Aclaris Therapeutics是一家專(zhuān)注于免疫-炎癥疾病的生物制藥公司，6月26日公司公布了實(shí)驗性局部用藥JAK1/3抑制劑ATI-502治療斑禿（AA）患者的II期研究AA-201 Topical的結果。
該研究是一項隨機、雙盲、平行組、賦形劑對照II期研究，在129例AA患者中開(kāi)展，評估兩種濃度（0.12%和0.46%）ATI-502促進(jìn)頭發(fā)再生的安全性、療效和劑量反應。研究中，受試者在24周內每天兩次在頭皮上涂抹ATI-502。主要終點(diǎn)是治療第24周脫發(fā)工具（SALT）評分相對基線(xiàn)的平均百分比變化，次要終點(diǎn)為脫發(fā)密度和程度（ALODEX）評分相對基線(xiàn)的變化以及多項調查員和患者報告的結果。
結果顯示，由于賦形劑治療患者的疾病清除率很高，ATI-502在主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)均沒(méi)有取得統計學(xué)優(yōu)越性。該研究中，ATI-502具有良好的耐受性，不良事件主要為輕度或中度，未報告與治療相關(guān)的嚴重不良事件。
除了開(kāi)發(fā)治療AA之外，Aclaris也正在開(kāi)發(fā)ATI-502治療白癜風(fēng)、特應性皮炎、雄激素性脫發(fā)（AGA）。本月中旬，ATI-502治療AGA的II期開(kāi)放標簽擴展研究公布6個(gè)月積極數據，該研究在31例AGA患者中開(kāi)展，患者每天涂抹頭皮2次ATI-502。結果顯示，持續治療26周后，患者頭部非毫毛靶區頭發(fā)計數（TAHC）相對基線(xiàn)顯著(zhù)改善，總體變化為每平方厘米增加8.6根頭發(fā)，女性患者TAHC增加15.3根/平方厘米，男性受試者THAC增加5.6根/平方厘米。
Aclaris公司產(chǎn)品管線(xiàn)
斑禿是一種自身免疫性疾病，其特征是頭皮、面部或身體部分或完全脫發(fā)。頭皮是最常見(jiàn)的受影響區域。AA的發(fā)病期大多數在40歲，疾病過(guò)程不可預測，可能是自發(fā)的毛發(fā)再生和突然脫發(fā)。超過(guò)一半AA患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量較差。這種疾病可能與嚴重的心理后果有關(guān)，包括焦慮和抑郁。在美國，AA影響多達1.8%的人口，全球多達2.0%。FDA已將斑禿列為2016-2017年以患者為中心藥物開(kāi)發(fā)計劃（FFDDI）重點(diǎn)關(guān)注的8大新疾病之一。目前，還沒(méi)有獲得批準治療斑禿的藥物。
抑制JAK通路是一種新興的斑禿治療方法，近年來(lái)這方面也取得了一些進(jìn)展。今年3月，Concert公司公布氘化JAK抑制劑CTP-543治療斑禿的積極療效數據：在IIa期研究中，治療24周期間，與安慰劑相比，每日2次8mg劑量CTP-543持續顯著(zhù)促進(jìn)毛發(fā)再生，并且在第24周時(shí)毛發(fā)再生似乎并沒(méi)有停滯。
CTP-543是通過(guò)應用Concert公司氘化學(xué)技術(shù)修飾ruxolitinib而發(fā)現的，ruxolitinib是一種選擇性JAK1/2抑制劑，在美國已獲批以品牌名Jakafi銷(xiāo)售，用于治療某些血液疾病。Ruxolitinib的氘化學(xué)修飾可以改變其人體藥代動(dòng)力學(xué)，從而增強其作為斑禿治療的用途。在美國，FDA已授予CTP-543治療斑禿的快速通道地位。
參考來(lái)源：Aclaris Therapeutics Announces Phase 2 Clinical Trial of ATI-502 Topical in Patients with Alopecia Areata Did Not Meet Endpoints
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