伴隨著(zhù)各種質(zhì)疑的聲音，中藥注射劑正在歷經(jīng)“生死劫”。
人們很難想象，一個(gè)年銷(xiāo)售額過(guò)千億的產(chǎn)業(yè)，十余年來(lái)的發(fā)展始終與質(zhì)疑聲音糾纏不清，有激進(jìn)者甚至提出“全部禁用”。
據國家藥品不良反應監測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應監測年度報告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴重不良反應/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。
來(lái)源：國家藥監局
在醫藥研究者看來(lái)，中藥注射劑由于成分不清晰，臨床有效性數據不足，通過(guò)靜脈注射，必然存在一定的安全隱患。
事實(shí)上，國家早已注意到了中藥注射劑的風(fēng)險，相關(guān)職能部門(mén)前后出臺了不少政策舉措。早在2009年原國家食品藥品監督管理局就啟動(dòng)了全國“中藥注射劑安全性再評價(jià)”的專(zhuān)項行動(dòng)，并配套公布了技術(shù)原則和評價(jià)標準。
在2017年版醫保目錄中，國家又對39個(gè)中藥注射劑做出了嚴格的報銷(xiāo)使用范圍限制，其中26個(gè)臨床常用的大品種均僅限二級以上醫療機構使用，并做了重癥、病種的限制，顯示了國家對這一領(lǐng)域的高度關(guān)注和監管收緊。
然而，時(shí)至今日，由于種種原因，國家的有關(guān)文件落實(shí)緩慢，僅有部分國內中藥注射劑大企業(yè)、大品種主動(dòng)開(kāi)展了相關(guān)安全性再評價(jià)研究工作，市場(chǎng)上的中藥注射劑依然良莠不齊。
如果說(shuō)成分與有效性問(wèn)題是植物藥無(wú)法抹去的自身屬性，質(zhì)量標準無(wú)前人足跡可尋，困難重重，尚可理解，那么生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)銷(xiāo)售上的操作則更讓人“操心”了。
以最近廣受關(guān)注的步長(cháng)藥業(yè)為例，2018年銷(xiāo)售費用80.36億元，占營(yíng)收比58.81%，研發(fā)費用5.76億元，僅占營(yíng)收比4.22%。難免給人一種“核心優(yōu)勢不是藥物研發(fā)，而是搞學(xué)術(shù)推廣開(kāi)會(huì )”的感覺(jué)。
一位醫藥上市公司董秘坦言，“這樣下去，估計會(huì )有九成的中藥注射液企業(yè)被淘汰。”
不良反應頻發(fā)，加之企業(yè)把大筆資金和精力投入到了營(yíng)銷(xiāo)而非研發(fā)上，輿論營(yíng)造了死局的氛圍，促使政策層面對該領(lǐng)域進(jìn)行嚴格管控：臨床使用受限、全國輔助用藥目錄如箭在弦、各地陸續發(fā)布重點(diǎn)監控目錄、新版醫保目錄調整在即……對于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，“舉步維艱”并不為過(guò)。
米內網(wǎng)數據顯示，2018年重點(diǎn)城市公立醫院終端中藥注射劑銷(xiāo)售同比下滑13.11%。從公司經(jīng)營(yíng)角度看，珍寶島、步長(cháng)制藥、中恒集團、大理藥業(yè)、易明醫藥、益佰制藥、龍津藥業(yè)等公司業(yè)績(jì)出現了“大跳水”。
新浪醫藥制圖
上圖可知，大部分中藥注射劑公司存在2018年較2017年收入增幅高于凈利潤增幅的情況。其中，大理藥業(yè)2018年實(shí)現營(yíng)收4.01億，較上年同期增長(cháng)47.2%，但凈利潤僅為0.107億，較上年同期驟減75.93%；龍津藥業(yè)2018年實(shí)現營(yíng)收3.36億，較上年同期增長(cháng)10.36%，但凈利潤僅為0.1387億元，較上年同期驟減60.55%。
從各中藥注射液上市公司的2018年報看，大理藥業(yè)、龍津藥業(yè)只是行業(yè)現狀的一個(gè)縮影。
此外，各生產(chǎn)企業(yè)中藥注射劑占總營(yíng)收比過(guò)高，依賴(lài)程度居高不下，一旦主要產(chǎn)品受限，負面影響則隨之而來(lái)。
國家藥監局數據顯示，自2013年起，共有超40個(gè)中藥注射劑被限、被要求修改說(shuō)明書(shū)或臨床使用限制。
今年以來(lái)，包括腫節風(fēng)注射液、通關(guān)藤注射液、**注射液在內的三款產(chǎn)品陸續被要求進(jìn)行說(shuō)明書(shū)修訂，增添禁忌使用人群。
實(shí)際上，面對中藥注射劑遭遇連環(huán)炮轟境況，一些地方也在采取行動(dòng)，比如湖南已經(jīng)明確將抗生素和中成藥注射劑踢出基層醫療機構使用范圍。
前述上市公司董秘認為，未來(lái)市場(chǎng)針對中藥注射劑的監管會(huì )不斷趨緊，依賴(lài)中藥注射液的企業(yè)應該盡早轉型。“在此形勢下，一味地加大投入進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)推廣顯然沒(méi)有對癥下藥。”
來(lái)源：米內網(wǎng)數據
而在一位醫院系統人士看來(lái)，中藥和西藥都有優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，但要標準規范先行，要敢于不斷往前走。
走下去則意味著(zhù)需要共同努力啟動(dòng)注射劑再評價(jià)，建立中醫藥行業(yè)標準，拿出可信可靠的數據，摘掉頭上的緊箍咒。
我們抱之信心，相信將來(lái)中成藥會(huì )更好的服務(wù)患者。
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