6月26日，南京正大天晴仿制藥「他達拉非片」的上市申請（CYHS1700349）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，是繼長(cháng)春海悅之后國內第2家獲得該品種上市許可的企業(yè)。
他達拉非和西地那非、伐地那非一樣都屬于磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性抑制劑，按需服用，用于解決男性勃起功能障礙問(wèn)題，主要區別在于他達拉非的療效持續時(shí)間長(cháng)達36小時(shí)，遠長(cháng)于后兩者3-4小時(shí)的療效持續時(shí)間，降低了患者在服藥時(shí)間方面的顧慮。他達拉非還被批準用于治療良性前列腺增生，以及肺動(dòng)脈高壓（商品名Adcirca，由United Therapeutics公司開(kāi)發(fā)推廣）。
他打拉非結構式
禮來(lái)在長(cháng)效PDE5抑制劑基礎上于2007年6月推出了每日1次5mg小劑量的口服他達拉非，革新了男性ED治療的新模式，徹底解放了患者服藥時(shí)間的束縛，這也使得他達拉非在ED藥物市場(chǎng)的份額逐漸追平并反超了比大名鼎鼎的偉哥（西地那非）。
他達拉非原研藥2004年11月在中國上市，每日1次5mg小規格則是2013年12月在中國上市，目前在國內已經(jīng)失去了專(zhuān)利保護，根據醫藥魔方PharmaGo的數據，該品種在國內的開(kāi)發(fā)申報廠(chǎng)家多達43家（聯(lián)合申報視為一家，不同劑型不去重），其中38家是片劑，另外5家還有開(kāi)發(fā)口服混懸液和口腔速溶膜。
長(cháng)春海悅的他達拉非以“專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”獲得優(yōu)先審評，并且在2019/2/14獲批，成為該品種的首仿，南京正大天晴拿下二仿，緊隨其后的就是齊魯制藥，其上市申請以“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，通過(guò)美國FDA生產(chǎn)現場(chǎng)檢查”為由進(jìn)入了優(yōu)先審評，目前還處于在審評狀態(tài)。
作為同一領(lǐng)域的競爭品種，西地那非仿制藥競爭的也很激烈，國內開(kāi)發(fā)申報的廠(chǎng)家有37家，目前已經(jīng)有廣州白云山、常山生化、江蘇亞邦?lèi)?ài)普森、成都地奧、吉林金恒這5家國內企業(yè)獲批。
不過(guò)國產(chǎn)ED藥物競爭略有戲劇性或不確定性的地方是一致性評價(jià)帶來(lái)的市場(chǎng)洗牌。雖然長(cháng)春海悅、南京正大天晴的他達拉非要比白云山等5家企業(yè)的西地那非晚上市時(shí)間都要晚，但因為均按照新4類(lèi)申報上市，卻是ED仿制藥目前最早通過(guò)一致性評價(jià)的2家企業(yè)。
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