近年來(lái)，腫瘤免疫治療（I-O）是癌癥治療領(lǐng)域炙手可熱的研究領(lǐng)域，其中PD-1/PD-L1成為熱門(mén)靶點(diǎn)，隨著(zhù)第一批上市的該類(lèi)藥物更多適應癥的陸續獲批，全球銷(xiāo)售規?？焖僭鲩L(cháng)，在2018年，默沙東可瑞達銷(xiāo)售71.98億美元，施貴寶歐狄沃銷(xiāo)售75.74億美元，業(yè)界預測5年后其一將成為全球最暢銷(xiāo)藥物。
最近，隨著(zhù)國內又一家PD-1單抗恒瑞艾立妥的獲批，以及今日阿斯利康宣布 Imfinzi 一線(xiàn)治療廣泛期小細胞肺癌III期CASPIAN研究獲得積極中期分析結果，PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域再次引起小伙伴們的關(guān)注，截止目前，國際上有6款PD-1/PD-L1藥物，國內已有5款PD-1單抗獲批，預計未來(lái)國內還會(huì )有10多家后續申請上市。
在國際上，獲批的6款PD-1/PD-L1藥物按獲批順序分別是施貴寶的歐狄沃、默沙東的可瑞達、羅氏的 Tecentriq、阿斯利康的 Imfinzi、輝瑞/默克的 Bavencio、賽諾菲/再生元的 Libtayo，6款藥物了覆蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、肝癌、頭頸癌、胃癌、宮頸癌、皮膚癌等多個(gè)大適應癥的一二線(xiàn)治療方案。
為便于大家了解，下面給小伙伴們列舉一下國內PD-1/PD-L1獲批情況：
內企新藥上市，國內PD-1大賽升溫
去年兩家國際上重磅PD-1藥物相繼在國內獲批，分別是施貴寶歐狄沃（非小細胞肺癌）和默沙東可瑞達（黑色素瘤）。
今年初，于去年12月份通過(guò)國家藥監局審批的兩家國內藥企的PD-1藥物也相繼宣布商業(yè)上市，分別是君實(shí)醫藥的拓益（特瑞普利單抗）和信達生物的達伯舒（信迪利單抗），上月31日，恒瑞醫藥的艾立妥（卡瑞利珠單抗）也宣布通過(guò)了國家藥監局批準。
百濟神州的替雷利珠單抗和阿斯利康的 Imfinzi、羅氏的 Tecentriq 也已先后在中國提交上市申請，預計在今年第三、第四季度有望獲批。
上面這些藥物將成為國內PD-1/PD-L1單抗藥物市場(chǎng)第一梯隊，在今年年底形成國內PD-1/PD-L1藥物市場(chǎng)第一階段的競爭格局，接下來(lái)第二梯隊的國內藥企將面臨更殘酷的競爭。
從國內過(guò)審的5款藥物來(lái)看，目前僅覆蓋了非小細胞癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤這3種適應癥，同一適應癥的藥物不可避免的將捉對廝殺，鑒于國內市場(chǎng)的特殊性，要想占據上風(fēng)，不僅需要產(chǎn)品過(guò)硬，還需要有強大的銷(xiāo)售力量支持，目前君實(shí)、信達、百濟神州均由從外企過(guò)來(lái)的人才統帥全新組建的商業(yè)隊伍，恒瑞去年也將銷(xiāo)售隊伍劃分為腫瘤線(xiàn)、綜合線(xiàn)，應該都做足了十分的準備。
外企方面，先進(jìn)入市場(chǎng)的默沙東和施貴寶不說(shuō)，阿斯利康 Imfinzi 在2018年全球銷(xiāo)售額為6.33億美元，去年12月在中國提交上市申請，成為施貴寶、默沙東之后第3家在中國提交PD-1/PD-L1上市申請的外資藥企，今年2月25日，羅氏也向國家藥監局遞交了 Tecentriq 的上市申請，兩家在腫瘤藥方面都有成熟的研發(fā)和上市經(jīng)驗。
預計下年以后，隨著(zhù)國內更多 PD-1/PD-L1 的獲批，市場(chǎng)競爭將變得白熱化，但作為第一梯隊進(jìn)入市場(chǎng)的將憑借先發(fā)優(yōu)勢，占盡市場(chǎng)準入、醫保支付、大適應癥擴展、聯(lián)合治療等方面的優(yōu)勢。
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