6月20日，按照《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案》等文件的**要求，衛健委藥政司正式公示了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》。根據之前發(fā)布的《方案》，加快提高上市藥品質(zhì)量，自2020年起每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄，并且目錄內的藥品將享受一系列優(yōu)待政策。這也意味著(zhù)，國家正采取實(shí)際行動(dòng)鼓勵和引導仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
那么，截至目前仿制藥一致性評價(jià)申報情況如何？6月份新通過(guò)的品種都有哪些？下面我們隨GBI SOURCE數據庫來(lái)一起回顧2019年6月仿制藥一致性評價(jià)的具體進(jìn)展情況。
一、2019年6月新增通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品規
截至2019年6月26日，6月份新增11個(gè)品規通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。其中：10個(gè)品規為289目錄品種。
二、2019年6月新增視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品規
GBI SOURCEGBI SOURCE數據庫顯示，截至2019年6月26日，6月份新增視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品規3個(gè)，目前都暫未被納入《中國上市藥品目錄集》。
三、仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達3家及以上品規
截至目前，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達 3 家及以上品規共有23個(gè)。其中：苯磺酸氨氯地平片（5mg）有8家通過(guò)；瑞舒伐他汀鈣片（10mg）有6家通過(guò)；頭孢呋辛酯片（0.25g）、鹽酸****緩釋片（0.5g）、蒙脫石散（3g）有5家通過(guò)；阿莫西林膠囊（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5 mg）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.3g）、瑞舒伐他汀鈣片（5mg）、異煙肼片（0.1g）、鹽酸****片（0.25g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）7個(gè)品規目前已有4家企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)；通過(guò)企業(yè)達 3 家的11個(gè)品規分別是：草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、恩替卡韋分散片（0.5 mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、格列美脲片（1mg）、格列美脲片（2mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、阿托伐他汀鈣片（20mg）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）。
四、仿制藥一致性評價(jià)總體進(jìn)展
據GBI SOURCE數據庫顯示，截至2019年6月26日，CDE有關(guān)仿制藥一致性評價(jià)累計受理號已達1207個(gè)，涉及368家企業(yè)的282個(gè)品種，目前已有273個(gè)品規通過(guò)或視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。其中：1個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達8家；1個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達6家；3個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達5家；7個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達 4 家；11個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達 3 家；22個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達2家；139個(gè)品規通過(guò)企業(yè)達1家。
五、CDE受理仿制藥一致性評價(jià)變化趨勢
據GBI SOURCE數據庫【藥品申報情況統計】工具統計的結果顯示，2019年6月份CDE新受理了52 個(gè)（數據統計截至6月26日）仿制藥一致性評價(jià)的申請，較5月并無(wú)明顯增長(cháng)。
近期，隨著(zhù)中印藥品監管交流會(huì )的召開(kāi)，有業(yè)內人士推測：來(lái)自仿制藥大國印度的藥企入華搶占市場(chǎng)的進(jìn)程或將加快。印度藥進(jìn)入本土市場(chǎng)無(wú)疑將倒逼本土仿制藥為了鞏固市場(chǎng)提升質(zhì)量和降低價(jià)格，成為刺激本土仿制藥產(chǎn)業(yè)升級的動(dòng)力之一。與此同時(shí)，一旦放開(kāi)印度仿制藥進(jìn)入中國市場(chǎng)，將對中國仿制藥產(chǎn)業(yè)和企業(yè)帶來(lái)更多的壓力。
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