2019年上半年，有16家藥企在美國斬獲41個(gè)ANDA申請號，涉及39個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)+企業(yè)名計），同比上年同期有所增加。東陽(yáng)光藥、海正藥業(yè)以6個(gè)ANDA并列首位，國內藥企的國際化道路上迎來(lái)新面孔——中美華東。39個(gè)品種中有17個(gè)已在國內上市或在國內申請上市/臨床，還有22個(gè)品種待轉報國內。
據米內網(wǎng)FDA藥物目錄庫，2019年上半年共有16家中國藥企獲得FDA批準的ANDA，共41個(gè)申請號，涉及39個(gè)品種（以藥品名稱(chēng)+企業(yè)名計），同比上年同期有所增加。增加的主要原因在于：
一方面是美國政策鼓勵仿制藥上市，對于首個(gè)對原研發(fā)起專(zhuān)利挑戰并成功上市的ANDA仿制藥，將獲得180天的市場(chǎng)獨占期。
另一方面是國內仿制藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷大變革。近年來(lái)，政府部門(mén)通過(guò)開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)達到“提質(zhì)”的目的，又通過(guò)“4+7”國家帶量采購、77家藥企會(huì )計信息質(zhì)量檢查等工作推動(dòng)藥品“降價(jià)”。此外，印度藥企入華搶占市場(chǎng)謀劃已久，且近期進(jìn)程有所加快，印度藥進(jìn)入中國市場(chǎng)，或將成為刺激本土仿制藥產(chǎn)業(yè)升級的動(dòng)力之一。
還有一方面是中美雙報的紅利刺激，國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎，按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報藥品上市，批準上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)；在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
2019年上半年國內藥企ANDA獲批情況（單位：個(gè)）
注：以品種數（藥品名+企業(yè)名）計
（來(lái)源：米內網(wǎng)FDA藥物目錄庫）
截至目前，已經(jīng)有39個(gè)中國藥企（按母公司計）獲得了美國FDA批準的ANDA。2019年上半年，國內藥企的國際化道路上又迎來(lái)了一位新面孔——杭州中美華東。昔日霸主華海藥業(yè)或受此前沙坦原料藥事件影響，2019年上半年收獲3個(gè)ANDA，東陽(yáng)光藥與海正藥業(yè)表現搶眼，均斬獲6個(gè)ANDA。
7個(gè)品種在國內上市，4個(gè)已過(guò)一致性評價(jià)
已在國內上市或申報上市/臨床的品種
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
39個(gè)ANDA品種中有17個(gè)已在國內上市或在國內提交上市/臨床申請，中美華東制藥的泮托拉唑鈉、海正藥業(yè)的柔紅霉素及多柔比星、石藥集團的阿奇霉素很早之前就已在國內獲批生產(chǎn)。
注射用泮托拉唑鈉是華東醫藥首個(gè)獲批的ANDA，目前國內市場(chǎng)擁有該產(chǎn)品批文的廠(chǎng)家有68家，中美華東制藥、揚子江藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)、南京正大天晴已提交該產(chǎn)品一致性評價(jià)補充申請，處于“在審評審批中”狀態(tài)；石藥集團的阿奇霉素片按一致性評價(jià)補充申請提交申請并通過(guò)一致性評價(jià)，目前公司已有10個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，除了阿奇霉素片外，鹽酸 曲馬多片、硫酸氫氯吡格雷片、鹽酸****片也已在美國獲得ANDA。
東陽(yáng)光藥的芬戈莫德、普拉格雷以新藥3.1類(lèi)申報臨床，目前這2個(gè)品種在國內市場(chǎng)仍處于空白狀態(tài)。國內首個(gè)普拉格雷爭奪戰競爭激烈，包括東陽(yáng)光藥在內，國內共有17家國內藥企、1家跨國藥企的鹽酸普拉格雷片獲批臨床。
9個(gè)品種按仿制藥4類(lèi)/6類(lèi)申報上市，東陽(yáng)光藥的奧美沙坦酯片、齊魯制藥的琥珀酸索利那新片已獲批生產(chǎn)并視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中齊魯制藥為琥珀酸索利那新片首家過(guò)評藥企；東陽(yáng)光藥的左氧氟沙星片雖按仿制藥6類(lèi)申報上市，但因為是海內外共線(xiàn)產(chǎn)品，因此獲批生產(chǎn)后也視同通過(guò)一致性評價(jià)，為該產(chǎn)品國內首家過(guò)評。南通聯(lián)亞的硝苯地平緩釋片、百洋制藥的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊目前還在審評審批中，有望首家通過(guò)一致性評價(jià)。
海內外雙報紅利明顯，22個(gè)品種有望報轉國內
已在國內上市或在國內提交上市/臨床申請的17個(gè)ANDA品種中有4個(gè)被納入優(yōu)先審評，納入理由為“同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，已在歐盟或美國上市，申請國內上市的仿制藥”，納入優(yōu)先審評程序有助于加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。
39個(gè)ANDA品種有22個(gè)暫時(shí)還未在國內申請上市或申請臨床，其中有7個(gè)品種在國內市場(chǎng)仍處于空白狀態(tài)，有2個(gè)品種目前僅原研廠(chǎng)家的產(chǎn)品在國內上市銷(xiāo)售，抓緊時(shí)間布局有利于率先搶占市場(chǎng)。
22個(gè)待轉國內的品種中僅瑞舒伐他汀鈣片、琥珀酸索利那新片有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。“海外轉報國內”成為在國內通過(guò)一致性評價(jià)的捷徑，典型代表包括華海藥業(yè)、東陽(yáng)光藥等，華海藥業(yè)目前有12個(gè)品種過(guò)評，其中有10個(gè)已獲得美國ANDA；東陽(yáng)光藥有6個(gè)品種過(guò)評，其中有4個(gè)已獲得美國ANDA。
注射劑一致性評價(jià)進(jìn)展緩慢，目前過(guò)評的品種中僅注射用阿奇霉素按一致性評價(jià)補充申請提交申請并通過(guò)一致性評價(jià)，其余注射劑均按新注冊分類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。22個(gè)待轉國內的品種中有6個(gè)為注射劑，目前還未有企業(yè)過(guò)評。
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