7月1日，中關(guān)村發(fā)布公告稱(chēng)，子公司北京華素制藥于近日收到國家藥監局核準下發(fā)的《藥品補充申請批件》，華素制藥所屬產(chǎn)品富馬酸比索洛爾片(2.5mg)首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。米內網(wǎng)數據顯示，富馬酸比索洛爾片為心血管系統藥物，2018年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售超過(guò)10億元。
圖1：中國公立醫療機構終端富馬酸比索洛爾片銷(xiāo)售額(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
米內網(wǎng)數據顯示，2016年起，富馬酸比索洛爾片在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端的銷(xiāo)售額突破10億元關(guān)口，且有快速上漲的趨勢，2018年漲至13.4億元。
富馬酸比索洛爾片為高選擇性的β1-腎上腺素能受體阻滯劑，用于治療高血壓、冠心病(心絞痛)和慢性穩定性心力衰竭的治療。富馬酸比索洛爾片由德國默克公司1978年率先研制，1986年首先在德國上市銷(xiāo)售，1998年在中國上市銷(xiāo)售。
2018年在中國公立醫療機構終端富馬酸比索洛爾片的市場(chǎng)格局中，原研企業(yè)默克雪蘭諾占65.10%的市場(chǎng)份額，第二位北京華素制藥占比20.36%，第三位為成都苑東生物制藥，占比也超過(guò)了10%。
公告中提到，北京華素制藥于2016年開(kāi)始該產(chǎn)品的一致性評價(jià)研究工作，2018年9月28日向國家藥監局遞交了該產(chǎn)品的仿制藥一致性評價(jià)補充申請，2018年10月22日收到國家藥監局下發(fā)的《接收通知書(shū)》，該項目已累計投入研發(fā)費用672萬(wàn)元，北京華素制藥為該產(chǎn)品首家過(guò)評企業(yè)。
圖2：目前已通過(guò)(或視同通過(guò))一致性評價(jià)的心血管系統藥物
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，截至2019年7月2日，心血管系統藥物中通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品達24個(gè)，其中有14個(gè)為僅有一家企業(yè)過(guò)評。
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