7月3日，步長(cháng)制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司山東丹紅制藥有限公司的注射用重組人腦利鈉肽臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的受理通知。截至公告日，步長(cháng)制藥在該項目上投入的研發(fā)費用約3550萬(wàn)元。
藥品基本情況
BC003項目是山東丹紅制藥有限公司研發(fā)的治療用生物制品，臨床擬用適應癥為患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的治療。人腦利鈉肽是B型利鈉肽，為人體分泌的一種內源性多肽，在病因誘導下發(fā)生心力衰竭后人體應激大量產(chǎn)生的一種補償代謝的機制，可迅速降低全身動(dòng)脈壓、右房壓和肺毛細血管楔壓，從而降低心臟的前后負荷，并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。
中國公立醫療機構終端重組人腦利鈉肽注射劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
據米內網(wǎng)數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端重組人腦利鈉肽注射劑銷(xiāo)售額達7.69億元，同比增長(cháng)45.52%，生產(chǎn)廠(chǎng)家僅有成都諾迪康生物制藥。
公告顯示，國內上市同類(lèi)品種注射用重組人腦利鈉肽（商品名：新活素），批準適應癥為用于患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療，按NYHA分級大于Ⅱ級。該藥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017 年版）》乙類(lèi)范圍。
BC003項目已完成臨床前研究，提交臨床試驗申請，近日獲國家藥監局正式受理。截至公告日，公司在BC003項目上投入的研發(fā)費用約3550萬(wàn)元。
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