資本的熱捧使得醫療AI成為萬(wàn)眾矚目的潛力領(lǐng)域，但資本退潮之后不得不面對的尷尬現實(shí)是，目前我國還沒(méi)有任何一款新一代醫療AI產(chǎn)品獲批入市。
醫療AI行業(yè)要走向商業(yè)化，不僅需要成熟的技術(shù)和資本支持，還需要在應用市場(chǎng)取得成功。而獲得國家審批認證，是步入市場(chǎng)前必須要跨越的一道門(mén)檻。
6月28日，國家藥品監督管理局正式向AI企業(yè)發(fā)布了審批相關(guān)文件《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審批要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要點(diǎn)》），以文件的方式將審批相關(guān)的具體指標確立。具體而言，《要點(diǎn)》由適用范圍、審批關(guān)注要點(diǎn)、軟件更新、相關(guān)技術(shù)考量、注冊申報資料說(shuō)明五個(gè)部分組成，直擊人工智能軟件的數據質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險、臨床使用風(fēng)險應當考慮數據質(zhì)量控制、算法泛化能力的直接影響，以及算力所用計算資源（即運行環(huán)境）失效的間接影響六大要點(diǎn)。
健培科技董事長(cháng)程國華向21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“相對于過(guò)去的政策，該政策在一些細節方面，提出了更為過(guò)程化的規劃與指導。對醫療AI醫療器械注冊證的申報起到了更為規范和明確的作用，
對企業(yè)來(lái)說(shuō)看到了申報的可執行性。但也能看出政府可能對醫療AI產(chǎn)品加以更為嚴格的管理，意味著(zhù)三類(lèi)器械證的發(fā)放還需要一些時(shí)間。”
懸而未決的醫療AI
根據前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018—2023年中國人工智能行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資戰略規劃分析報告》顯示，2018年中國醫療人工智能的市場(chǎng)規模有望達到200億元。2018年，醫療人工智能市場(chǎng)火熱依舊，僅2018上半年就有18家公司獲投，總金額超過(guò)31億元。
盡管看起來(lái)醫療AI市場(chǎng)巨大，然而卻是缺乏成熟的商業(yè)模式落地，缺乏明確的監管落地形式。
雖然絕大多數醫療人工智能企業(yè)未實(shí)現盈利，且產(chǎn)品大多還在醫院進(jìn)行試驗。由于行業(yè)尚處于發(fā)展早期，目前醫療AI產(chǎn)品大多是不收費的，即便收費也是向B端的醫療機構收費，并非是向C端的患者用戶(hù)收費。
IBM沃森健康部門(mén)在成立6年，投資50億后仍然免不了裁員70%、縮減服務(wù)規模的命運，幾乎宣告了項目的失敗，原因就在于技術(shù)與落地之間的巨大鴻溝。
參考美國FDA的標準，審查層面將包括數據集的整理、敏感性特異性指標的評估、安全性有效性的評估等方面。就目前形勢來(lái)說(shuō)，國內對待醫療AI產(chǎn)品的審批態(tài)度更慎重，所以審查也只會(huì )更嚴。
在國內，按照醫療器械注冊流程，產(chǎn)品從申報到最終過(guò)審要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品定型、檢測、臨床試驗、注冊申報、 技術(shù)審評、行政審批等六步。目前，申報三類(lèi)器械的醫療人工智能產(chǎn)品大多停留在注冊申報之前的階段。相關(guān)認證標準至今還未確定，企業(yè)的醫療AI產(chǎn)品拿不到許可證就無(wú)法“上崗”，也就無(wú)法變現。
醫學(xué)上，臨床試驗分為前瞻性臨床試驗和回顧性臨床試驗。三類(lèi)醫療器械要做臨床試驗，大概需要2到3年的時(shí)間。前期驗證和臨床試驗的費用各在300萬(wàn)到500萬(wàn)，而臨床試驗的前瞻性病人越多，費用也就越高。對于醫療AI企業(yè)來(lái)說(shuō)，前期商業(yè)投入巨大成為不得不面臨的現實(shí)。
國家藥監局與FDA盡管監管思路相同，但門(mén)檻仍有區別。FDA可以使用真實(shí)世界的數據來(lái)進(jìn)行監管決策，且已發(fā)布了一些軟件的臨床數據庫，回顧性的數據庫可以用于臨床實(shí)驗和臨床前的評價(jià)。
此前中國食品藥品鑒定研究院光機電醫療器械檢驗室主任任海萍曾對21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“并不是所有的FDA產(chǎn)品上市都要進(jìn)行臨床的實(shí)驗，所使用的數據集來(lái)源于真實(shí)世界的數據可以用于臨床前的評價(jià)和臨床的評價(jià)，對臨床的評價(jià)可以用前瞻性和回顧性的臨床。我們國家對AI醫療器械的產(chǎn)品，質(zhì)量評價(jià)主要是有一些要求，不光對應AI，醫療器械的軟件，移動(dòng)的軟件都有原則，同時(shí)我們有信息領(lǐng)域的國家標準，從八個(gè)特性來(lái)評價(jià)軟件的質(zhì)量，尤其更關(guān)注AI信息的安全性和兼容性的要求。”
而此次發(fā)布的《要點(diǎn)》中對于臨床試驗，建議優(yōu)先選擇同品種產(chǎn)品或臨床參考標準（即臨床金標準）進(jìn)行非劣效對照設計，若無(wú)同品種產(chǎn)品且難以獲取臨床參考標準（如違背倫理學(xué)要求）可選擇替代方法，如選擇用戶(hù)結合軟件聯(lián)合決策與用戶(hù)單獨決策進(jìn)行優(yōu)效對照設計。
企業(yè)如何另辟蹊徑？
監管層面對醫療AI長(cháng)久以來(lái)的“懸而未決”，也造成長(cháng)久以來(lái)布局人工智能醫療領(lǐng)域的企業(yè)承壓，尤其是中小企業(yè)。
商業(yè)化落地難、同質(zhì)化競爭嚴重成為制約醫療AI企業(yè)發(fā)展的痛癥，監管?chē)揽刂?，另辟蹊徑成為必然?/p>
實(shí)際上，一直以來(lái)“人工智能+醫學(xué)影像”是行業(yè)內公認的最容易切入且最有可能率先實(shí)現商業(yè)化的細分領(lǐng)域，但對于很多公司來(lái)說(shuō)，如何實(shí)現商業(yè)化仍然是一個(gè)巨大的難題。
目前在中國從事醫療人工智能相關(guān)業(yè)務(wù)的公司大致可以分為三類(lèi)：創(chuàng )業(yè)企業(yè)、 互聯(lián)網(wǎng)平臺、傳統醫療相關(guān)企業(yè)。實(shí)際上，由于三者所具備的優(yōu)勢和劣勢不同，其商業(yè)模式也不盡相同。
而國內醫療AI行業(yè)的另一大特征，是在創(chuàng )業(yè)企業(yè)開(kāi)始搶占市場(chǎng)的同時(shí)，包括BAT在內的互聯(lián)網(wǎng)巨頭以及包括GPS（GE、飛利浦、西門(mén)子）在內的傳統醫療相關(guān)企業(yè)，也紛紛通過(guò)自主研發(fā)或投資的方式開(kāi)始了自己的布局。
目前醫療AI的發(fā)展主要集中在影像方面，幾乎九成公司都在做醫療影像，針對的疾病主要是肺部、眼疾。這是因為肺結節和糖網(wǎng)數據相對豐富，影像科目前對AI的應用相對成熟，且影像科CT平掃、磁共振檢查等工作多為重復性勞動(dòng)，對AI的需求也很迫切，這導致了醫療AI行業(yè)的同質(zhì)化競爭嚴重，如聯(lián)影、推想科技、深睿醫療、依圖醫療、科大訊飛、體素科技、匯醫慧影、圖瑪深維、點(diǎn)內科技、翼展影像、視見(jiàn)科技、騰訊覓影、青燕祥云、杏脈、連心等在內的二十余家企業(yè)都已經(jīng)在肺部疾病方面有所布局。
對此程國華對21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“對醫療AI企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一階段，應該更加實(shí)際地去到醫療前線(xiàn)，深入到醫生的工作流程和醫院的資源配置中尋找機會(huì )，比方增加軟件的功能、或者是遠程、急救方面的輔助等等，這樣才有機會(huì )突圍而出。”
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