美國 FDA 本周一宣布，在收到22起與球囊破裂或穿孔（其中包括3人死亡）相關(guān)的投訴后，FDA決定把愛(ài)德華生命科學(xué)公司的 IntraClude 主動(dòng)脈內阻斷導管列為一級召回！
FDA 表示，愛(ài)德華生命科學(xué)公司已于5月14日向客戶(hù)發(fā)布緊急召回通知，自愿召回其 IntraClude 主動(dòng)脈內阻斷導管，此次召回包括自2017年5月1日至2019年2月19日的產(chǎn)品，在美有750多臺。
這種主動(dòng)脈阻斷導管適用于進(jìn)行心肺旁路手術(shù)的病人，FDA描述為“手術(shù)期間臨時(shí)接管心臟和肺的功能”，當主動(dòng)脈阻斷導管的球囊充盈時(shí)，可阻斷和引流升主動(dòng)脈，其中，導管中心腔用于輸送心麻痹液以暫停心臟，壓力腔用來(lái)監測主動(dòng)脈根部壓力。
但是，由于球囊破裂的風(fēng)險，這種導管可能會(huì )導致嚴重的不良事件，這些不良事件與患者手術(shù)時(shí)間的增加有關(guān)，包括神經(jīng)損傷、栓塞、中風(fēng)和死亡。
愛(ài)德華生命科學(xué)之前也有對此產(chǎn)品類(lèi)似的召回，2018年3月，該公司對某些可能發(fā)生泄漏的 IntraClude 主動(dòng)脈內阻斷導管進(jìn)行了二級召回。
愛(ài)德華生命科學(xué)（Edwards Lifesciences）是一家總部位于美國加州的醫療設備公司，雇員近萬(wàn)人，專(zhuān)業(yè)從事人造心臟瓣膜和血流動(dòng)力學(xué)監測，2018年全球醫療器械百強公司中位列第26位，EvaluateMedTech 預測到2024年能夠上升至全球第20位。
大咪順便簡(jiǎn)單介紹下，這家公司成立于1958年，創(chuàng )始人愛(ài)德華是個(gè)年已60歲高齡的退休工程師，因為少年時(shí)期得過(guò)兩次風(fēng)濕熱病，這種疾病會(huì )損傷心瓣膜并最終導致心臟衰竭，所以他很是關(guān)注心臟病的治療，退休后就開(kāi)始研發(fā)全球首個(gè)人工心臟，這也是愛(ài)德華生命科學(xué)公司的萌芽。
關(guān)于 FDA 醫療器械的一級召回
醫療器械是與人的健康安全密切相關(guān)的特殊產(chǎn)品。為減少或避免醫療器械對人類(lèi)健康造成的危害，對缺陷醫療器械產(chǎn)品實(shí)施召回是國際通行的上市后監管手段。美國食品藥品監督管理局（FDA）是國際上開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品召回工作較為成熟的機構之一。
FDA 根據醫療器械產(chǎn)品上市后危害的嚴重程度將召回級別分為三級，其中一級召回是指存在危險或有缺陷的醫療器械可能造成人體嚴重的健康問(wèn)題或死亡，這是最嚴重的召回類(lèi)型。
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