2018年4月28日，國家藥品監督管理局有條件批準用于預防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒**（以下簡(jiǎn)稱(chēng)九價(jià)HPV**）。至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV**品種在我國均有供應，能更好地滿(mǎn)足公眾對**接種的不同需求，為宮頸癌的預防提供了新的有效手段。
九價(jià)HPV**上市了，此前上市的二價(jià)、四價(jià)**還有用么？國家藥監局邀請專(zhuān)家對此進(jìn)行解讀。
1.九價(jià)HPV**哪些人可以接種？
我國批準上市的進(jìn)口九價(jià)HPV**，其接種適用人群是16歲-26歲女性。
此前上市的二價(jià)HPV**，適用年齡是9-45歲；四價(jià)HPV**適用年齡是20-45歲。截止目前，三種已上市的HPV**依據提交的臨床研究數據批準的適用人群年齡范圍有所不同。
2.為什么九價(jià)HPV**的接種人群要限定在16-26歲女性？
與二價(jià)、四價(jià)HPV**不同，九價(jià)HPV**上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數據直接用于中國注冊。
目前批準人群之所以定為該年齡段，具體依據來(lái)自以下三方面：
一是支持本**上市的關(guān)鍵性臨床試驗受試者年齡為16歲～26歲女性；審評分析了全球注冊臨床研究數據以及東亞華裔人群均顯示同樣的保護效力，體現其獲益大于風(fēng)險。
二是9歲～15歲女性?xún)嚎剖茉囌卟捎昧嗣庖咴詷蚪釉囼?，且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數據有限。
三是超過(guò)26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性，且目前尚未獲得本**對此年齡段暴露后人群有保護作用的證據。
2018年世界衛生組織（WHO）提出全球消除宮頸癌的目標，基于**可及性同時(shí)推薦3種HPV**臨床應用。在最新的立場(chǎng)文件中明確：現有證據顯示3種已上市的HPV**對預防宮頸癌有非常相近的保護效果。
3.九價(jià)HPV**上市了，還可以選擇二價(jià)、四價(jià)HPV**嗎？
宮頸癌相關(guān)的高危型HPV共有14種基因型，目前進(jìn)口上市的二價(jià)、四價(jià)HPV**涉及2種高危型別（HPV-16和HPV-18）。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見(jiàn)的HPV基因型，約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。
二價(jià)和四價(jià)HPV**在國外100多個(gè)國家臨床應用達10余年以上，已證明對HPV-16和HPV-18具有同等良好的保護效果，至少可持續10年左右。四價(jià)HPV**比二價(jià)HPV**多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11，因此比二價(jià)HPV**增加了預防尖銳濕疣的適應癥。
九價(jià)HPV**中涵蓋7種高危型別，相比二價(jià)和四價(jià)**對宮頸癌的預防保護效果提高20%左右。
消費者應根據自身的年齡、經(jīng)濟情況，在醫生的指導下選擇合適的**，按照**說(shuō)明書(shū)在正規**接種機構接種。
4．接種了HPV**后，是否可以不做宮頸癌篩查？
HPV**是全球首個(gè)批準預防癌癥的**，從HPV感染到發(fā)生宮頸癌，需8年～10年的時(shí)間。在這期間，若能早期阻止HPV感染所致的病變，或及早診斷和正確治療，可以控制病變向癌癥發(fā)展。
由于目前已上市的HPV**均未涵蓋所有的高?；蛐?，且現有**對已感染人群的保護效果不明，尚有一些高齡人群處于**適用年齡范圍之外，為更好地預防宮頸癌，WHO最新的指導原則建議：接種HPV**是預防宮頸癌綜合措施的一個(gè)組成部分，不能取代常規宮頸癌篩查工作，也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。
女性體檢項目中現有成熟的宮頸癌早期篩查技術(shù)，包括宮頸刮片檢查、宮頸液基薄層細胞學(xué)檢查（TCT）、陰道鏡檢查等，是**一級預防之外的二級預防措施。為了保護廣大女性健康，同時(shí)不能忽略宮頸癌定期篩查。
5.HPV**接種有哪些注意事項？
九價(jià)HPV**的接種同其他**一樣，應該嚴格遵守說(shuō)明書(shū)中的接種對象、免疫程序、接種說(shuō)明和注意事項等。以下情況已在注意事項中說(shuō)明：妊娠期間應避免接種，若女性已經(jīng)或準備妊娠，建議推遲或者中斷接種，妊娠期結束后在進(jìn)行接種；哺乳期婦女應慎用等。
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