看點(diǎn)：
1.諾華200億市場(chǎng)力MS藥將來(lái)；
1.FDA批準的56年首款，重磅紅斑狼瘡的單抗藥物將與中國上市；
2.優(yōu)時(shí)比培塞利珠單抗即將獲批；
3.賽過(guò)恒瑞、正大清江、石藥歐意、百洋制藥的優(yōu)先審評，這家企業(yè)或奪得國內首家；
4.FDA又批準一款“唯一”孤兒藥。
7月5日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告稱(chēng)有條件批準達雷妥尤單抗注射液（英文名：DaratumumabInjection）進(jìn)口注冊申請，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，包括既往接受過(guò)一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且最后一次治療時(shí)出現疾病進(jìn)展的患者。
達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38IgG1單克隆抗體，與腫瘤細胞表達的CD38結合，通過(guò)補體依賴(lài)的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機制誘導腫瘤細胞凋亡。
除了國家藥監局官宣重磅藥品上市信息，本周（6月28日-7月5日），國內審評審批還有一些重要動(dòng)態(tài)值得關(guān)注。
1.國內報產(chǎn)藥品新動(dòng)態(tài)
在報生產(chǎn)的藥品中，本周內主要有15受理號藥品（除去上周同樣有更新的藥品，詳情可查看上期【藥咖君】）辦理狀態(tài)更新，其中諾華的鹽酸芬戈莫德膠囊、葛蘭素史克注射用貝利尤單抗、UCBPharmaSA的培塞利珠單抗注射液、金耀藥業(yè)的塞來(lái)昔布膠囊值得關(guān)注。
諾華鹽酸芬戈莫德膠囊
芬戈莫德由諾華開(kāi)發(fā)，于2010年9月獲美國FDA批準，適應癥為多發(fā)性硬化癥(MS)；2011年3月，在歐盟獲批；2011年9月，在日本獲批，且11月在日本推出用于MS的治療；2014年7月，歐盟又批準其用于對注射藥物干擾素β治療無(wú)響應的復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS)患者，商品名為Gilenya?。據藥智藥品銷(xiāo)售數據庫，自上市以來(lái)，其銷(xiāo)售額持續增長(cháng)，2018年諾華銷(xiāo)售額達3341百萬(wàn)美元，MitsubishiTanabePharma(田邊三菱)銷(xiāo)售達57.4十億日元，合計折合人民幣達245.9億元。
葛蘭素史克注射用貝利尤單抗
貝利尤單抗由英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）和美國人類(lèi)基因組科學(xué)公司（HGS，2012年8月被GSK收購）聯(lián)合研發(fā)，最早于2011年3月9日獲得FDA批準，用于自身抗體陽(yáng)性的成人SLE患者，是當時(shí)時(shí)隔56年首個(gè)用于SLE的新藥。2017年7月20日，貝利尤單抗的皮下注射劑型獲得FDA批準，用于正在接受標準治療的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性系統性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。2019年4月27日，貝利尤單抗擴大適用人群，被FDA批準用于5歲以上的兒科SLE患者，是美國第一款獲批用于兒童SLE的藥物。
該藥是有史以來(lái)第一個(gè)作用于B淋巴細胞刺激因子（BLyS）蛋白的抑制劑，也是第一個(gè)用于治療紅斑狼瘡的單抗藥物。在市場(chǎng)上，該藥銷(xiāo)售增長(cháng)保持穩定，2018年達到473百萬(wàn)英鎊，折合人民幣41.53億元。
UCBPharmaSA培塞利珠單抗注射液
培塞利珠單抗由優(yōu)時(shí)比（UCB）研發(fā)，于2008年4月22日獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，2008年5月21日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準，2012年12月25日獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市，該藥批準的適應癥為克羅恩氏病、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病性關(guān)節炎和強直性脊柱炎。
衛材甲磺酸艾立布林注射液
甲磺酸艾立布林注射液由衛材開(kāi)發(fā)，是第1個(gè)用于轉移性乳腺癌患者獲得總生存期改善的單藥化療藥，最早于2010年11月獲FDA批準上市。該藥在國內擬用于治療局部復發(fā)或轉移性女性乳腺癌患者。國內申報上市經(jīng)歷較為曲折，在2016年8月15日獲得受理，但在2017年6月21日企業(yè)撤回，當年12月重新申報，如今進(jìn)入“在審批”階段，有望此次獲得批準。
金耀藥業(yè)塞來(lái)昔布膠囊
塞來(lái)昔布由輝瑞（Pfizer）和安斯泰來(lái)（Astellas）聯(lián)合研發(fā)，最早于1998年12月31日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，于2003年10月17日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，后又于2007年1月26日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準上市。輝瑞負責其在美國和歐洲上市銷(xiāo)售，商品名分別為Celebrex和Onsenal；安斯泰來(lái)則負責其在日本上市銷(xiāo)售，商品名為Celecox。塞來(lái)昔布是一種環(huán)氧化酶（COX-2）抑制劑，用于治療骨關(guān)節炎（OA），風(fēng)濕關(guān)節炎（RA），強直性脊柱炎（AS），急性疼痛（AP），原發(fā)性痛經(jīng)（PD），2歲以上幼年患者的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（JRA）。2018年輝瑞銷(xiāo)售額達686百萬(wàn)美元。
目前國內僅有塞來(lái)昔布膠囊進(jìn)口藥品，國產(chǎn)仿制報上市的受理號達64個(gè)，其中51個(gè)按照舊6類(lèi)申報，13個(gè)按照新4類(lèi)申報，涉及江蘇恒瑞、江蘇正大清江、青島百洋制藥、石藥歐意、天津金耀藥業(yè)、齊魯（海南）、四川國為制藥7家企業(yè)，其中江蘇恒瑞、江蘇正大清江、青島百洋制藥、石藥歐意4企業(yè)申請受理號被納入優(yōu)先審評，金耀藥業(yè)此次率先進(jìn)入“在審批”階段，有望成為國內首家獲批企業(yè)。
2.FDA批準的NDA
本周內，FDA批準20個(gè)NDA申請，其中有1個(gè)新獲批的新分子實(shí)體藥物，為KaryopharmTherapeuticsINC6的XPOVIO，且為孤兒藥。
KaryopharmTherapeuticsINC6產(chǎn)品XPOVIO
7月3日，FDA批準KaryopharmTherapeutics公司的Xpovio（selinexor）上市，與地塞米松（dexamethasone）聯(lián)用，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者，這些患者已經(jīng)接受過(guò)至少4種前期療法，而且對多種療法產(chǎn)生抗性，包括至少兩種蛋白酶體抑制劑，至少兩種免疫調節劑和一種抗CD38單抗療法。2018年Xpovio獲得FDA授予的孤兒藥資格和優(yōu)先審批資格，Xpovio是首個(gè)也是唯一一個(gè)經(jīng)FDA批準的核輸出蛋白抑制劑（NuclearExportInhibitor），也是唯一一種可以用于治療對蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體不敏感的多發(fā)性骨髓瘤的處方藥。
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