日前，輝瑞Vizimpro（dacomitinib）在英國獲得了監管機構的推薦，作為局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療選擇。英國國家健康和護理卓越研究所（NICE）發(fā)布的最新指南顯示，英國國家醫療服務(wù)體系（NHS）將為表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性的成年患者提供這種藥物的治療機會(huì )。
Vizimpro是一種口服的、每日一次的泛人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。在美國，Vizimpro于2018年9月底獲得批準，用于被證實(shí)存在EGFR第19號外顯子缺失或21號外顯子L858R置換突變的轉移性NSCLC患者的一線(xiàn)治療。今年4月，該藥獲歐盟委員會(huì )批準上市。此外，Vizimpro也已獲得日本監管機構批準，用于EGFR突變陽(yáng)性、不可切除性或復發(fā)性NSCLC患者。
EGFR是一種幫助細胞生長(cháng)和分裂的蛋白，當EGFR基因發(fā)生突變后，會(huì )導致蛋白過(guò)度活躍，從而導致癌細胞的生成。EGFR基因突變出現在10%-35%的NSCLC患者中，最常見(jiàn)的激活性突變?yōu)橥怙@子19缺失和外顯子21 L858R置換，占已知激活性EGFR突變的80%。
此前，NICE曾拒絕該藥納入英國醫保體系，當時(shí)認為這種酪氨酸激酶抑制劑并不具備成本收益。
Vizimpro在英國的定價(jià)為每包30粒膠囊，售價(jià)2703英鎊，但公司為NHS提供了一個(gè)保密折扣。顯然，NHS對最終的保密售價(jià)表示滿(mǎn)意。NICE衛生技術(shù)評估中心主任Meindert Boysen表示，委員會(huì )認為“與NHS現有的治療方法相比，Vizimpro延長(cháng)此類(lèi)肺癌患者的生命的可能性更高。輝瑞給出的定價(jià)使委員會(huì )重新考慮對該藥物的決定。”
Vizimpro的獲批是基于III期臨床研究ARCHER 1050的數據。該研究是一項隨機、開(kāi)放標簽、頭對頭研究，試驗在攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者中開(kāi)展，評估了Vizimpro相對于阿斯利康第一代EGFR靶向藥物Iressa用于一線(xiàn)治療的療效和安全性，主要試驗終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
研究數據顯示，與Iressa治療組相比，Vizimpro治療組PFS實(shí)現了統計學(xué)顯著(zhù)和臨床意義的延長(cháng)（14.7個(gè)月vs.9.2個(gè)月），死亡或疾病進(jìn)展風(fēng)險顯著(zhù)降低了41%，達到了研究的主要終點(diǎn)。
去年6月在美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )年度會(huì )議上公布的OS數據顯示，Vizimpro治療組中位OS為34.1個(gè)月，比Iressa治療組延長(cháng)了7個(gè)月。治療第30個(gè)月時(shí)，Vizimpro治療組生存率為56.2%，而Iressa治療組僅為46.3%。
安全性方面，Vizimpro治療組最常見(jiàn)的不良反應包括：腹瀉、皮疹、甲溝炎、口腔炎、食欲減退、皮膚干燥、體重減輕、脫發(fā)、咳嗽、瘙癢。Vizimpro治療組有27%的患者發(fā)生嚴重不良反應，最常見(jiàn)的嚴重不良反應為腹瀉和間質(zhì)性肺疾病。
有人指出Vizimpro的副作用發(fā)生率較高，為了避免嚴重副反應的發(fā)生，可能在服藥時(shí)需要選擇較低的劑量。目前，輝瑞已研制出3種靶向藥物可用于治療3種不同類(lèi)型突變驅動(dòng)的肺癌：
第一代ALK抑制劑Xalkori（克唑替尼）用于治療ALK陽(yáng)性或ROS1陽(yáng)性NSCLC；
第二代EGFR抑制劑Vizimpro用于治療EGFR突變型NSCLC；
第三代ALK抑制劑Lorbrena治療ALK陽(yáng)性NSCLC。
參考來(lái)源：
1、NICE OK for life-extending Vizimpro in lung cancer
2、NICE clears front-line NHS use for Pfizer’s lung cancer drug Vizimpro
3、Vizimpro recommended on NHS for NSCLC-NICE
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