還記得去年夏天大熱的影片《我不是藥神》嗎？

       一個(gè)受利益驅動(dòng)、后找回內心善良的藥販，以走私方式從印度大量廉價(jià)進(jìn)口抗癌仿制藥，雖然挑戰了法律的權威和底線(xiàn)，但也讓數以百計的癌癥病患及其家屬看到了生存的希望。

       這部影片給進(jìn)口抗癌藥市場(chǎng)帶來(lái)的蝴蝶效應，至今仍在持續擾動(dòng)，甚至可能產(chǎn)生全國性的影響。

       前段時(shí)間有行業(yè)傳聞稱(chēng)，印度仿制藥企準備參與“4+7”競標（北京、天津、上海、重慶等11個(gè)藥品集中帶量采購的試點(diǎn)城市），并有藥企表示，其藥價(jià)可能在中標價(jià)格基礎上再降20%~30%。

       據國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布的消息，“中印藥品監管交流會(huì )”近日在上海召開(kāi)，雙方藥監部門(mén)的領(lǐng)導親自率隊全程與會(huì )。這次會(huì )議有一個(gè)十分值得關(guān)注的要點(diǎn)：中國藥品招標采購的政策和招標流程。這不禁讓人猜測：難道大批印度仿制藥真的有望進(jìn)入中國市場(chǎng)了？

       印度仿制藥多數比國內仿制藥價(jià)格更低

       作為有“世界藥房”之稱(chēng)的仿制藥大國，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，2015年其仿制藥占到印度藥品市場(chǎng)的70%左右，藥品出口到世界上200多個(gè)國家，2017至2018財年出口額為172.7億美元。

       長(cháng)期以來(lái)，印度仿制藥企對中國這個(gè)龐大的醫藥消費市場(chǎng)也有著(zhù)勃勃雄心。

       《印度時(shí)報》在對上述中印藥品監管交流會(huì )的報道中提到：作為一樁“大生意”，中印雙方在制藥領(lǐng)域尚未取得決定性突破。印度希望中國在向印度藥品開(kāi)放市場(chǎng)問(wèn)題上拿出一個(gè)明確的路線(xiàn)圖，并掃清印度企業(yè)在華面臨的各種監管障礙。

       目前，國內“4+7”藥品集中采購中標的25種藥品中，有22種均為仿制藥。記者選取了用于治療慢性粒細胞白血病的甲磺酸伊馬替尼片、適用于非小細胞肺癌患者的吉非替尼片以及**分裂癥藥物奧氮平片三種患者人數眾多的藥物，對其印度仿制版和國內仿制藥的價(jià)格進(jìn)行了對比。

       甲磺酸伊馬替尼片聽(tīng)起來(lái)陌生，其實(shí)它正是影片《我不是藥神》中抗癌藥“格列寧”（現實(shí)中瑞士諾華公司生產(chǎn)的格列衛）的通用名。自“正版”格列衛2013年4月在中國的專(zhuān)利保護到期后，江蘇豪森的昕維、正大天晴的格尼可、石藥集團的諾利寧等國產(chǎn)仿制藥陸續上市。

       在“4+7”城市藥品集中采購中選品種表中，甲磺酸伊馬替尼片赫然在列，為江蘇豪森生產(chǎn)的100mg*12片/板*1板/袋*5袋（60片）規格仿制藥昕維，中選價(jià)為623.82元。

       “4+7”競標結果公布后，多家媒體曾報道稱(chēng)，國產(chǎn)“格列衛”報銷(xiāo)后價(jià)格將低于印度仿制藥。是否果真如此？由于國內目前尚無(wú)印度相關(guān)仿制藥品的官方報價(jià)，記者試圖通過(guò)多種渠道多方求證，以核實(shí)印度版格列衛的價(jià)格。

       記者首先在網(wǎng)上搜索到，某醫療公司對該藥100mg*120片規格的報價(jià)為900~1000元之間，為獲取到精確的價(jià)格，記者隨后按照該網(wǎng)頁(yè)標注的咨詢(xún)電話(huà)打過(guò)去，對方回復“980元1瓶”。當記者問(wèn)到“這是印度藥店的官方售價(jià)么”時(shí)，對方則回答“我們是海外醫療服務(wù)機構，公司只是為患者和印度藥店之間搭建一個(gè)購藥的平臺”。

       在記者查閱資料的過(guò)程中，不少介紹印度購藥經(jīng)驗、介紹印度制藥的文章中均提到印度medicinecentre藥房，目前該藥房在國內的網(wǎng)站已上線(xiàn)了中文版。記者與在美國的朋友同步在該網(wǎng)站進(jìn)行搜索，發(fā)現100mg*120片規格的印度格列衛均標價(jià)37.52美元（約合人民幣258.11元）。

       隨后，記者又輾轉聯(lián)系到一位自稱(chēng)印度medicinecentre藥房的工作人員，添加微信后，記者發(fā)現該工作人員朋友圈大多狀態(tài)均為中國用戶(hù)實(shí)名郵寄藥品的小視頻，對于100mg*120片規格印度格列衛的價(jià)格，對方報價(jià)為800元。當被問(wèn)及為何與網(wǎng)站價(jià)格不一致時(shí)，對方表示，“你在網(wǎng)站下單就跟網(wǎng)站聯(lián)系，跟我們沒(méi)有關(guān)系，你找我們買(mǎi)就找我們聯(lián)系”。

       為進(jìn)一步核實(shí)該藥價(jià)格，記者又通過(guò)美國的朋友查詢(xún)印度阿波羅線(xiàn)上藥房的報價(jià)。阿波羅醫療集團是印度的醫療集團，其100mg*120片規格的標價(jià)10260盧比（約合人民幣1030元），而其100mg*10片規格的標價(jià)708盧比，相當于60片為4248盧比（約合人民幣426元）。

       到目前為止，我們已經(jīng)得到了100mg*120片規格印度版格列衛的4個(gè)報價(jià)：980元、258元、800元、1030元，相當于60片的價(jià)格分別折半為490元、129元、400元、515元等，無(wú)論哪種報價(jià)，均低于國產(chǎn)仿制藥623.82元的中標價(jià)。

       進(jìn)入中國市場(chǎng)恐需巨大運營(yíng)成本

       然而，如果要得出所有印度仿制藥的價(jià)格均低于國內仿制藥的結論，似乎又有些魯莽。比方說(shuō)，**分裂癥藥物奧氮平片的印度仿制藥價(jià)格就是個(gè)例外。這又是為什么呢？

       該藥的原研藥為美國禮來(lái)公司的再普樂(lè )，“4+7”中標品種為江蘇豪森生產(chǎn)的規格為10mg*7片的仿制藥歐蘭寧，中標價(jià)為67.51元。記者試圖通過(guò)前述多種渠道探尋該款藥的印度仿制版價(jià)格，多方咨詢(xún)得到的回復均是“沒(méi)有這種藥”，且兩所藥房官網(wǎng)均未搜索到該藥。

       然而在國內電商平臺以“奧氮平片”進(jìn)行搜索，除了再普樂(lè )、歐蘭寧，常州華生制藥生產(chǎn)的仿制藥悉敏，出現最多的就是印度瑞迪博士實(shí)驗室有限公司生產(chǎn)的仿制藥奧蘭芝。記者在藥監局官網(wǎng)查詢(xún)該藥的注冊證號H20150141發(fā)現，奧蘭芝已作為進(jìn)口藥在國內上市。

       該藥有5mg*20片、10mg*20片兩種規格，其中前者標價(jià)從105元到217元不等，后者標價(jià)從199元到269元不等。我們以每種規格的售價(jià)來(lái)計算是否比國內仿制藥便宜，則按105元計算，5mg*14片要71.4元；按199元計算，10mg*7片的價(jià)格要139.3元。結論是，無(wú)論哪種規格，其在國內的價(jià)格都比歐蘭寧67.51元的中標價(jià)要高。

       所以，不一定是該藥在印度的價(jià)格比國內仿制藥高，而是其作為進(jìn)口藥在進(jìn)入中國市場(chǎng)之后，價(jià)格要高于國內仿制藥的價(jià)格。

       有著(zhù)明顯成本優(yōu)勢的印度仿制藥，在國內市場(chǎng)的價(jià)格為什么反而比國產(chǎn)仿制藥還高？

       “這很正常。”面對記者的疑問(wèn)，北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)公司創(chuàng )始人史立臣說(shuō)，印度藥企在中國幾乎沒(méi)有大規模銷(xiāo)售能力，它不像其他跨國藥企，比如輝瑞在中國的銷(xiāo)售團隊可能多達數千人，印度藥企進(jìn)入國內哪怕只建立一個(gè)五六百、七八百人的銷(xiāo)售隊伍，這個(gè)成本也會(huì )比原來(lái)高出很多。

       “而且進(jìn)入中國之后要（醫藥代表）一家一家去開(kāi)發(fā)醫院，這個(gè)成本和后期維護，整個(gè)的運營(yíng)成本非常龐大。”史立臣說(shuō)。

       歐盟和美國是印度兩個(gè)的仿制藥市場(chǎng)，甚至超過(guò)它本國的仿制藥市場(chǎng)，這又是為什么呢？“因為歐美主要是商業(yè)保險公司直接采購，不需要藥企搭建銷(xiāo)售隊伍。”

       另外，審批方面涉及的成本也比較多。比如印度人口種族跟中國不一樣，要按照黃色人種做一些補充的臨床實(shí)驗，“這個(gè)周期長(cháng)短、費用高低沒(méi)辦法預判。”史立臣說(shuō)。

       國家發(fā)改委國際合作中心首席經(jīng)濟學(xué)家萬(wàn)喆也對每日經(jīng)濟新聞（微信號：nbdnews）記者表示，印度仿制藥價(jià)格低廉只是相對的，進(jìn)口藥要在國內上市，還要進(jìn)行層層審批，會(huì )產(chǎn)生一系列進(jìn)口費用，最終的價(jià)格恐怕不一定會(huì )比國內的仿制藥低。不過(guò)印度仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈完整、成熟，一些標準規范和國際及美國接軌得比較好，質(zhì)量上相對有保障。

       不過(guò)史立臣表示，如果是我們國家醫保局直接出面采購（印度仿制藥），整個(gè)性質(zhì)就變了。政府按合理價(jià)格采購，直接進(jìn)醫院醫保支付，這個(gè)一來(lái)速度會(huì )很快，二來(lái)價(jià)格也低了。

       原研藥企、國內仿制藥企均面臨挑戰

       據統計，我國有7000多家規模以上制藥企業(yè)，但其中一半以上均為仿制藥企。對于印度仿制藥可能開(kāi)拓中國市場(chǎng)，并且參與“4+7”競標的消息，國內藥企反應如何？

       對此，每日經(jīng)濟新聞?dòng)浾咦稍?xún)了多位藥企人士，不少藥企高管均表示，如果大批印度仿制藥企進(jìn)入中國市場(chǎng)，對國內藥企的影響不可小覷。

       “這個(gè)事情已經(jīng)開(kāi)始了。”其中一位藥企高管對記者表示，印度仿制藥企對于國內企業(yè)肯定會(huì )帶來(lái)大的沖擊，“我們也都在觀(guān)察藥監局會(huì )如何放進(jìn)來(lái)、標準如何，當然也要看醫保局進(jìn)一步的態(tài)度。”

       史立臣表示，如果大批印度仿制藥能進(jìn)入中國市場(chǎng)，對醫?？刭M、降低患者支付成本來(lái)說(shuō)都有好處，但是對國內企業(yè)來(lái)說(shuō)恐怕不一定有多大好處。

       另一方面，出于安全方面的考慮，仿制藥與原研藥畢竟存在差異，0.001%的雜質(zhì)導致強烈不良反應甚至致命的例子屢見(jiàn)不鮮。

       捷邁醫藥咨詢(xún)服務(wù)有限公司總經(jīng)理高榮輝也對大批印度仿制藥企進(jìn)入中國市場(chǎng)持謹慎態(tài)度，他在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，美國最近出了一本關(guān)于揭露仿制藥內幕的書(shū)籍，其中揭露了很多印度仿制藥企數據造假、欺詐和藥品質(zhì)量低劣的問(wèn)題。

       不過(guò)，一位醫藥行業(yè)觀(guān)察人士告訴記者，印度仿制藥企物美價(jià)廉，政府肯定是歡迎的，但是在某種程度上也會(huì )進(jìn)一步壓制國內仿制藥的生存空間，國內藥企的整合集中會(huì )加速。

       “如果印度企業(yè)進(jìn)來(lái)的話(huà)，建議對印度的品種要補國內的數據和飛檢，只起到‘鯰魚(yú)效應’就好。”上述藥企高管表示。

       有業(yè)內人士認為，中國加入ICH后，進(jìn)口仿制藥獲批加快是意料之事，但是目前境外臨床數據互認還在摸索之中，境外臨床數據需要補充哪些試驗的標準仍未確立，短期內大量獲批的可能性比較低。

       長(cháng)期而言，若進(jìn)口仿制藥符合國內一致性評價(jià)標準，價(jià)格低廉，對國內仿制藥生產(chǎn)廠(chǎng)家必然會(huì )引起沖擊。仿制藥企業(yè)的競爭將會(huì )進(jìn)入成本競爭，國內企業(yè)必須從產(chǎn)品立項、原料藥和輔料供應、生產(chǎn)效率、銷(xiāo)售覆蓋能力等多方面綜合考慮應對措施。

       另外不得不提的是，實(shí)際上“4+7”集中采購實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)有不少跨國藥企的專(zhuān)利藥品宣布降價(jià)。若大批印度仿制藥進(jìn)入中國市場(chǎng)，無(wú)疑將更大程度影響到跨國藥企專(zhuān)利藥品的銷(xiāo)售。