“命運使然”還是政策導向？?jì)|級大品種還未出場(chǎng)，就遭遇“落幕”。
7月1日，國家衛健委和國家中醫藥管理局公布了《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”或“目錄”）。這讓業(yè)內長(cháng)期眾所紛紜的“國輔目錄”有了個(gè)結果。同時(shí)，多家醫藥媒體從具體產(chǎn)品銷(xiāo)售額、市場(chǎng)份額、相關(guān)企業(yè)等方面對“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”進(jìn)行解讀。而觀(guān)點(diǎn)主要集中在這幾項：涉及“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”的產(chǎn)品銷(xiāo)量及企業(yè)業(yè)績(jì)在未來(lái)會(huì )受到?jīng)_擊；醫保受限、臨床使用監管趨嚴；后續還會(huì )有更多“國家重點(diǎn)監控藥品目錄”出臺。
鑒于此，筆者今日想說(shuō)的是，本次入圍“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”有20個(gè)品種，據公開(kāi)數據顯示，其2018年銷(xiāo)售額總計達600多億元，產(chǎn)品（奧拉西坦）年銷(xiāo)售額近67億。也就是說(shuō)，這20個(gè)產(chǎn)品在《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》、《關(guān)于控制公立醫院醫療費用不合理增長(cháng)的若干意見(jiàn)》（國衛體改發(fā)（2015）89號）、《合理醫療用藥范圍管理辦法》等政策出臺之前，就已賺的盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。尤其是在國家強調“輔助用藥臨床應用管理規定”的這幾年，銷(xiāo)量雖有下滑的傾向，但仍為億級大品種。在市銷(xiāo)售的20個(gè)品種，其銷(xiāo)售額或斷崖式下跌，實(shí)屬“命運使然”，相關(guān)企業(yè)或早已作出了預判，并備有應對之策。但目前處于“報生產(chǎn)”的“重點(diǎn)監控”類(lèi)品種是否會(huì )走向“出師未捷身先死”的結局呢？
多個(gè)億級藥品還沒(méi)出場(chǎng)，或遭遇“落幕”
據藥智“藥品注冊與受理”數據庫統計，目前國內有多家藥企對上述20個(gè)品種進(jìn)行“報生產(chǎn)”的申請，受理號總計超1000個(gè)，其包括“退審”、“不批準”、“在審評審批中”、“制證完畢”、“不批準”等辦理狀態(tài)。涉及的具體數據且不深究，1000多個(gè)受理號中“未出場(chǎng)”的產(chǎn)品背后是大批企業(yè)的巨額成本。按著(zhù)“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”的邏輯，只要是入圍的產(chǎn)品，其臨床使用、醫保限制等方面均會(huì )受到嚴重影響。由此，針對那些尚未“出世”的產(chǎn)品或提前“夭折”，而企業(yè)投進(jìn)去的成本也將覆水難收。
這種“不計成本”、非科學(xué)立項式的仿制藥產(chǎn)品的扎堆申報現象在我國仿制藥市場(chǎng)長(cháng)期存在，其產(chǎn)生的主要原因是我國企業(yè)對仿制藥的立項依據為“市場(chǎng)規模”。據“醫藥云端工作室”統計，國內目前有4300多家制劑生產(chǎn)企業(yè)，擁有1.5萬(wàn)個(gè)藥品，共計16.8萬(wàn)個(gè)批文。能進(jìn)入醫療機構的不到2000個(gè)，按相關(guān)管理規定，一般是三級限制采1500個(gè)，二級1200，一級800個(gè)品規，一個(gè)省其實(shí)常用藥也就是在5000個(gè)品規左右，銷(xiāo)量排在前10%的品種基本上能夠占據80%左右的銷(xiāo)售金額。簡(jiǎn)言之，能真正進(jìn)入醫療機構，成為銷(xiāo)售“大品種”的機會(huì )并不多。
再以目前過(guò)一致性評價(jià)的幾個(gè)典型產(chǎn)品為例，苯磺酸氨氯地平作為289目錄產(chǎn)品，2016年以前有73個(gè)生產(chǎn)批文，共有29個(gè)受理號申報一致性評價(jià)。2016年以后苯磺酸氨氯地平只有獲批一個(gè)產(chǎn)品，是重慶藥友以舊6類(lèi)申報的，暫無(wú)新4類(lèi)廠(chǎng)家獲批。截止至2019年6月，苯磺酸氨氯地平已有8家通過(guò)一致性評價(jià)。2019年仍有12個(gè)受理號申報一致性評價(jià)；阿托伐他汀鈣有3家通過(guò)一致性評價(jià)。2019年新4類(lèi)獲批的廠(chǎng)家有齊魯和興安藥業(yè)，申報的仍有4家；恩替卡韋在2019年有重慶藥友和百奧泰以“新4類(lèi)”獲批。恩替卡韋目前已有10個(gè)批文、7家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。然而，這樣“集約式”地申報、過(guò)評，又為國內降價(jià)趨勢創(chuàng )造了條件。說(shuō)到底，在仿制藥的戰場(chǎng)上，科學(xué)立項是企業(yè)轉型的關(guān)鍵，也是擺脫上述“尷尬”局面的前提。如特色產(chǎn)品線(xiàn)布局、人才戰略、技術(shù)引進(jìn)、數據評估等方面都是企業(yè)在立項時(shí)必須考慮的。
業(yè)界對“目錄”還有這些看法
筆者在一段就說(shuō)道了，本次入圍“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”的20個(gè)品種，其銷(xiāo)售額隨后或斷崖式下跌，實(shí)屬“命運使然”。并且，還未“上場(chǎng)”的大批產(chǎn)品，或因立項失誤，也將面臨“滑鐵盧”。
與此同時(shí)，隨著(zhù)“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”的出臺，有業(yè)內人士對其表述了這些觀(guān)點(diǎn)。即：
1.入圍的20個(gè)品種是各地方重點(diǎn)監控、輔助用藥的?？?，從品種上看，無(wú)新意可言。據醫藥經(jīng)濟報統計，“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”相較于2015年版“安徽輔助用藥目錄”，在化藥及生物制品方面，兩者的重合率為50%。
2.“目錄”出臺前，絕大多數產(chǎn)品的銷(xiāo)量總2015年已出現下滑。例如腦蛋白水解物，近年來(lái)的市場(chǎng)增長(cháng)率在2015年是出現峰值，隨后就逐年下滑，從2017年開(kāi)始出現負增長(cháng)。
3.文件中針對“管理辦法”上，行業(yè)人士認為衛健委的通知，并沒(méi)有給出具體可操作的管理要求，仍然沿用之前的管理辦法，看不出從嚴管理、徹底杜絕的決心。
4.“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄”雖然沒(méi)有收錄中藥，但國家衛健委將會(huì )同國家中醫藥局對重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。這意味著(zhù)中藥注射劑仍有可能會(huì )被納入《重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄》，評判標準有可能參考中藥注射劑再評價(jià)的臨床試驗結果。并且，根據“第一批國家重點(diǎn)監控藥品目錄文件”規定西醫要有一定年限的中醫藥專(zhuān)業(yè)知識學(xué)習及考核，才能開(kāi)具中成藥處方，也可以開(kāi)具中藥飲片處方。這無(wú)疑將中藥的使用門(mén)檻進(jìn)一步加大。
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