7月5日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息稱(chēng)，其已有條件批準達雷妥尤單抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）進(jìn)口注冊申請，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者，包括既往接受過(guò)一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且最后一次治療時(shí)出現疾病進(jìn)展的患者。
達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體，與腫瘤細胞表達的CD38結合，通過(guò)補體依賴(lài)的細胞毒作用（CDC）、抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP），以及Fcγ受體等多種免疫相關(guān)機制誘導腫瘤細胞凋亡。達雷妥尤單抗的上市將為復發(fā)和難治性MM患者提供新的治療手段。
全球暢銷(xiāo)藥物Top 50
達雷妥尤單抗作為MM治療領(lǐng)域的明星藥之一，由強生旗下楊森公司研制開(kāi)發(fā)，于2015年11月通過(guò)優(yōu)先審評獲得FDA批準上市。該產(chǎn)品是抗CD38的單克隆抗體，除了獲批用于治療MM外，其也在對淀粉樣變性、結腸直腸癌等進(jìn)行研究。
據全球藥物銷(xiāo)售數據統計，達雷妥尤單抗上市第三年——2017年銷(xiāo)售額達到12.42億美元，同比大增117%，邁過(guò)“重磅炸 彈”門(mén)檻。最新數據顯示，該藥2018年全球銷(xiāo)售額達到20.3億美元，同比增長(cháng)65.53%，已進(jìn)入全球暢銷(xiāo)藥物Top 50之列。有預測稱(chēng)，隨著(zhù)產(chǎn)品適應癥不斷增加，達雷妥尤單抗的銷(xiāo)售峰值有可能超過(guò)50億美元。
國內MM市場(chǎng)仿制藥來(lái)襲
《中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南》2017版指出，我國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率約為2～3/10萬(wàn)，已經(jīng)超過(guò)急性白血病，成為血液系統第二大惡性腫瘤。該病多發(fā)于中老年人，且起病隱匿，多數患者確診時(shí)已是中晚期，治療難度高。
根據米內網(wǎng)數據，2018年國內抗骨髓瘤Top 10品種分別是：硼替佐米、伊沙佐米、來(lái)那度胺、沙利度胺、多柔比星、環(huán)磷酰胺、順鉑、依托泊苷、長(cháng)春新堿和卡莫司汀，這10種藥物臨床用藥市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)13億元，同比上一年增長(cháng)50.62%。保守預測國內抗骨髓瘤市場(chǎng)已達50億元規模。
而全球市場(chǎng)方面，跨國公司年報顯示，2018年全球MM藥物銷(xiāo)售額為167.79億美元，同比上一年增長(cháng)20.63%。當前國際上形成來(lái)那度胺、泊馬度胺、達雷妥尤單抗、硼替佐米、卡非佐米和埃羅妥珠單抗等六大品種共同競爭的市場(chǎng)格局。
其中，來(lái)那度胺由新基醫藥開(kāi)發(fā)，于2005年在美國獲批上市。2018年其全球銷(xiāo)售額達96.85億美元，比上一年的81.87億美元增長(cháng)18.30%，成為全球僅次于阿達木單抗和阿哌沙班的第三大暢銷(xiāo)品種。2013年6月，新基醫藥的來(lái)那度胺膠囊在中國上市。
2017年11月21日，北京雙鷺藥業(yè)的來(lái)那度胺（5mg、10mg、25mg）膠囊獲批上市。2019年1月9日，正大天晴藥業(yè)集團的來(lái)那度胺膠囊（25mg）獲得注冊。2019年4月25日，齊魯制藥的來(lái)那度胺膠囊（25mg）獲準上市。
此外，2017年江蘇豪森藥業(yè)的首仿藥硼替佐米注射劑獲批上市，打破了進(jìn)口藥獨占市場(chǎng)風(fēng)頭的局面。2018年，齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團、南京正大天晴制藥的硼替佐米注射劑也獲批上市。根據米內網(wǎng)數據，2018年國內24個(gè)重點(diǎn)省、直轄市樣本醫院硼替佐米注射劑用藥金額達4.57億元，是國內MM治療領(lǐng)域中最為強勢的品種。
隨著(zhù)國內MM仿制藥不斷獲批和海外新藥的進(jìn)一步引入，國內MM患者的選擇進(jìn)一步拓寬，帶動(dòng)了市場(chǎng)競爭和藥品價(jià)格的下降。
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