7月2日，深交所對雙鷺藥業(yè)下發(fā)了關(guān)注函，因深交所于近期接到投訴稱(chēng)雙鷺藥業(yè)長(cháng)期不回復互動(dòng)易平臺投資者的提問(wèn)，要求企業(yè)核查并說(shuō)明。7月4日，雙鷺藥業(yè)回復稱(chēng)，發(fā)現累計不回復問(wèn)題數量較大，系多年累計數量，公司將在10個(gè)工作日內對2018年1月1日后未回復的提問(wèn)進(jìn)行處理，今后將指定專(zhuān)人負責互動(dòng)易問(wèn)題的整理和回復，把互動(dòng)易回復的頻率和質(zhì)量作為相關(guān)責任人的考核指標之一。
被扣上“不尊重投資者”帽子的雙鷺藥業(yè)最近經(jīng)歷著(zhù)多件“煩心事”：2017年成功挑戰國際專(zhuān)利的重磅新品來(lái)那度胺獲批上市不到兩年，正大天晴、齊魯制藥等仿制藥紛紛加入戰局，競爭態(tài)勢愈演愈烈；7月1日國家衛健委公布的《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》，雙鷺藥業(yè)的復合輔酶、胸腺五肽赫然入列，其中注射用復合輔酶為企業(yè)獨家產(chǎn)品，2018年在國內市場(chǎng)終端合計銷(xiāo)售額高達28.46億元。
全球$百億重磅品種，來(lái)那度胺國內新品花落雙鷺藥業(yè)
來(lái)那度胺是沙利度胺的新一代衍生物，是新基制藥開(kāi)發(fā)的新一代口服免疫調節藥物，其化學(xué)性質(zhì)比沙利度胺更穩定，具有更強的抑制血管生成和免疫調節作用，臨床應用更安全，不良反應更小，對多種血液病和實(shí)體惡性腫瘤都有良好作用。
2005年12月27日，FDA通過(guò)快速審批程序批準來(lái)那度胺上市，目前主要用于多發(fā)性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥(MDS)和套細胞淋巴瘤(MCL)的治療。據米內網(wǎng)數據顯示，來(lái)那度胺2018年全球銷(xiāo)售額超過(guò)了96億美元，增長(cháng)率為18.30%，若按此增速繼續上漲，2019年有望突破百億美元。
新基制藥的來(lái)那度胺在2013年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，2017年雙鷺藥業(yè)成功挑戰國際專(zhuān)利，按原化學(xué)藥品第3.1類(lèi)獲批上市；2019年正大天晴藥業(yè)集團6類(lèi)仿制獲批，隨后齊魯制藥的4類(lèi)仿制獲批視同通過(guò)一致性評價(jià)，目前雙鷺藥業(yè)以及正大天晴藥業(yè)集團的一致性評價(jià)補充申請正在審評審批中。
國內仿制藥的崛起，也讓投資者倍感憂(yōu)心。在互動(dòng)易中有投資者問(wèn)詢(xún)來(lái)那度胺2018年銷(xiāo)售情況，雙鷺藥業(yè)回復稱(chēng)，來(lái)那度胺2018年度收入9000萬(wàn)元左右，2019年一季度銷(xiāo)量同比增長(cháng)75.67%，隨著(zhù)招標和更多區域進(jìn)入醫院銷(xiāo)售，預計2019年銷(xiāo)量會(huì )有顯著(zhù)增長(cháng)。目前來(lái)那度胺國產(chǎn)廠(chǎng)家已經(jīng)有三家，齊魯更是視同通過(guò)一致性評價(jià)，從價(jià)格來(lái)看，齊魯制藥的產(chǎn)品已經(jīng)接近3900元，雙鷺藥業(yè)表示，公司時(shí)刻關(guān)注市場(chǎng)動(dòng)向及時(shí)調整價(jià)格策略，來(lái)那度胺目前已經(jīng)降至4000元以下，并且新的適應癥也在持續拓展中。
目前，仍有江蘇豪森藥業(yè)集團以及揚子江藥業(yè)集團的來(lái)那度胺膠囊4類(lèi)仿制在審評審批中，未來(lái)隨著(zhù)國內競爭者相繼入場(chǎng)，有著(zhù)價(jià)格優(yōu)勢并通過(guò)一致性評價(jià)的仿制產(chǎn)品潛力將進(jìn)一步增大。來(lái)那度胺為2017版國家醫保目錄談判品種，未來(lái)幾年將是該產(chǎn)品的市場(chǎng)開(kāi)拓期，國內仿制藥之間也將會(huì )有一番激斗。
10億獨家品種被重點(diǎn)監控，“影響得看后續政策”
除了被資本市場(chǎng)寄予厚望的來(lái)那度胺的銷(xiāo)售額未達預期、競爭加劇之外，雙鷺藥業(yè)的主打產(chǎn)品復合輔酶和胸腺五肽上榜《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》，也迎來(lái)了投資者的憂(yōu)慮。在互動(dòng)易中有投資者問(wèn)詢(xún)，超公司銷(xiāo)售收入六成的復合輔酶被列入國家重點(diǎn)監控的合理用藥目錄后，公司預判對公司今年營(yíng)收目標會(huì )有多大影響，應對預案又有哪些？雙鷺藥業(yè)回復稱(chēng)，“十余年來(lái)很多地方醫院企業(yè)化運作，過(guò)度強調經(jīng)濟效益，導致幾乎所有藥物都或多或少地存在濫用現象。企業(yè)支持國家出臺的治理濫用藥的任何政策規定，政策是強調臨床科學(xué)用藥，杜絕任何藥物的濫用，影響要看后續政策。”
據米內網(wǎng)數據顯示，雙鷺藥業(yè)的注射用復合輔酶為獨家產(chǎn)品，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端銷(xiāo)售額超過(guò)了28.46億元，雙鷺藥業(yè)的注射用胸腺五肽以及胸腺五肽注射液合計銷(xiāo)售額也接近4.72億元，兩大品種合計終端銷(xiāo)售額超過(guò)了30億元，此番被納入國家重點(diǎn)監控，30億市場(chǎng)會(huì )損失多少?我們靜待觀(guān)察。
兩大重磅產(chǎn)品即將到達戰場(chǎng)，瞄準兩大10億市場(chǎng)
盡管雙鷺藥業(yè)受到不小沖擊，但該企業(yè)在新品研發(fā)上還是鉚足了干勁。據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，目前在審評審批中的產(chǎn)品包括了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(3類(lèi)仿制、4類(lèi)仿制)、替莫唑胺膠囊(4類(lèi)仿制、一致性評價(jià)補充申請)以及來(lái)那度胺膠囊(一致性評價(jià)補充申請)。
雙鷺藥業(yè)并沒(méi)有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的批文，預計該產(chǎn)品獲批后，將成為該公司的重磅新品。在2018年中國公立醫療機構終端，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)了15億元，葛蘭素史克占比75.45%，成都倍特藥業(yè)占比接近15%，正大天晴藥業(yè)集團、安徽貝克生物制藥、福建廣生堂藥業(yè)、齊魯制藥占比均在2%左右。這個(gè)超10億市場(chǎng)吸引了多家企業(yè)的追逐，截至目前，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過(guò)或視同視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)達9家之多，就算雙鷺藥業(yè)的產(chǎn)品獲批視同通過(guò)一致性評價(jià)，日后在逐漸擴大的帶量采購工作進(jìn)程中也將被扯進(jìn)激烈的價(jià)格爭奪戰，誰(shuí)勝誰(shuí)負只能靜待結果。
目前國內市場(chǎng)上僅有默沙東、江蘇天士力帝益藥業(yè)以及北京雙鷺藥業(yè)獲得了替莫唑胺膠囊的生產(chǎn)批文，共同分享著(zhù)近21億的市場(chǎng)。江蘇天士力帝益藥業(yè)占比超過(guò)50%，并且已有三個(gè)規格(5mg、50mg、100mg)通過(guò)了一致性評價(jià)；默沙東占比46.47%；雙鷺藥業(yè)占比3.15%，目前僅有20mg的產(chǎn)品獲得批文，此番在審的兩個(gè)受理號，大概率是20mg規格的產(chǎn)品在申報一致性評價(jià)，另一個(gè)4類(lèi)仿制申請預測是新規格的申報。無(wú)論如何，目前來(lái)看替莫唑胺的市場(chǎng)競爭相對簡(jiǎn)單，雙鷺藥業(yè)的受理號獲批后將大大提高競爭力，成為企業(yè)拉動(dòng)業(yè)績(jì)的新動(dòng)力。
結語(yǔ)
《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》中20個(gè)藥品撼動(dòng)著(zhù)超600億市場(chǎng)，涉及藥企達200家以上。像雙鷺藥業(yè)一樣擁有獨家大品種的藥企，事件帶來(lái)的后續影響不僅令投資者擔憂(yōu)，也令醫藥界矚目。目前無(wú)論是相關(guān)企業(yè)或是其他業(yè)界同仁，都在等待著(zhù)后續對應醫保政策的調整，以及其他配套政策落地的進(jìn)度。在等待的同時(shí)，企業(yè)把精力投入到研發(fā)新品，也是在為未來(lái)增加新的競爭籌碼。
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