繼齊魯制藥、恒瑞醫藥后，鹽酸曲美他嗪緩釋片，第三家過(guò)評企業(yè)翰宇藥業(yè)來(lái)了——本次過(guò)評三家，一定程度上填補了過(guò)去該品種緩釋劑型的空白，并且，與之相對應的競品，也要注意了。
18億市場(chǎng)大品種，第三家過(guò)評企業(yè)來(lái)了
近日，深圳翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，收到了國家藥監局下發(fā)的關(guān)于鹽酸曲美他嗪緩釋片《藥品注冊批件》。自此之后，鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）這一品規，翰宇藥業(yè)成為繼齊魯制藥、恒瑞醫藥后第三家過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
據了解，曲美他嗪用于對一線(xiàn)抗心絞痛治療控制不佳或無(wú)法耐受的穩定型心絞痛成年患者的對癥治療。
曲美他嗪屬于抗心絞痛心血管藥物，通過(guò)保護細胞在缺氧或缺血情況下的能量代謝，阻止細胞內ATP水平的下降，從而保證了離子泵的正常功能和透膜鈉-鉀流的正常運轉，維持細胞內環(huán)境的穩定。
如今，曲美他嗪已列入中國《慢性穩定性心絞痛診斷與治療指南》指定用藥。
據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構終端曲美他嗪銷(xiāo)售額為17.95億元，同比增長(cháng)5.65%。
市場(chǎng)競爭激烈，最終市場(chǎng)未知
據了解，鹽酸曲美他嗪片最早由施維雅研發(fā)，以普通片劑的劑型于法國上市，2000年在中國獲得批準上市。2019年2月22日，齊魯制藥的鹽酸曲美他嗪緩釋片的注冊通過(guò)申請，成為首個(gè)上市的國產(chǎn)鹽酸曲美他嗪緩釋片。
3月28日批準了江蘇恒瑞醫藥股份的鹽酸曲美他嗪緩釋片，6月24日批準深圳翰宇藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片。
賽柏藍在國家藥監局官網(wǎng)以“鹽酸曲美他嗪片”為關(guān)鍵詞搜索，共有10條記錄。
而以“鹽酸曲美他嗪緩釋片”為關(guān)鍵詞搜索，共有4條記錄，分別來(lái)自原研藥施維雅、齊魯制藥、翰宇藥業(yè)和恒瑞醫藥。
從品牌格局來(lái)看，米內網(wǎng)數據顯示，施維雅的萬(wàn)爽力片劑占比66.79%，山東瑞陽(yáng)的根克通片劑占比13.56%，北京萬(wàn)生的澤維爾片劑占比8.75%，北京嘉林藥業(yè)的奉樂(lè )膠囊占比3.37%，山西華元醫藥生物技術(shù)的興元君膠囊占據3.15%，江蘇吳中醫藥集團蘇州制藥廠(chǎng)的愛(ài)怡令片劑占據1.46%。其它占2.92%。
一直以來(lái)，片劑占據了曲美他嗪這一品種的絕對市場(chǎng)，共有93.48%的份額；剩余的6.52%由北京嘉林藥業(yè)和山西華元醫藥生物技術(shù)的膠囊劑型瓜分，二者的市場(chǎng)規模超過(guò)1.2億元。
由此看來(lái)，齊魯制藥和恒瑞醫藥的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)不久，還未獲得較為明顯的市場(chǎng)放量；事實(shí)上，齊魯制藥、恒瑞醫藥和翰宇藥業(yè)的產(chǎn)品填補了該品種原先緩釋劑型的市場(chǎng)空白，且一致性評價(jià)已經(jīng)滿(mǎn)三家，未來(lái)將會(huì )對現有市場(chǎng)競爭格局帶來(lái)一定的沖擊。
慢病市場(chǎng)，存在很大市場(chǎng)空間
公開(kāi)資料顯示，慢病已經(jīng)成為威脅我國居民健康的頭號殺手，未來(lái)還將進(jìn)一步加重我國的醫療費用，也就是說(shuō)，我國的慢病用藥市場(chǎng)，仍然存在很大的市場(chǎng)空間可以挖掘。
IQVIA數據顯示，2016年心臟病和腦血管疾病占我國總死亡人數的比例分別為22.4%和21.7%，僅次于惡性腫瘤居第二和第三位，且呈逐年上升趨勢。
從支付傾向和政策方向上看，心血管疾病、新陳代謝等慢性病是2017年新進(jìn)醫保目錄名單藥品最多的領(lǐng)域。
在國家醫保目錄收載的循環(huán)系統用藥目錄中，包括了141個(gè)化學(xué)通用名藥物，心臟治療藥物占據四分之一，而鹽酸曲美他嗪屬于這一亞類(lèi)中的其他心臟疾病用藥，在臨床上受到重視和推廣。
國家曾發(fā)布對過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品利好政策：通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
本次鹽酸曲美他嗪緩釋片一致性評價(jià)企業(yè)過(guò)三家，在政策推廣和利好的大趨勢下，市場(chǎng)格局或將發(fā)生比較大的變化。
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