近日，一份國家醫保局發(fā)布的關(guān)于藥價(jià)管理的文件在業(yè)內流傳，藥價(jià)透明化成重要訴求。

       該文件主要提出對藥品價(jià)格進(jìn)行常態(tài)化監管，對藥企成本、財務(wù)進(jìn)行調查，加快實(shí)施按通用名制定醫保支付標準等意見(jiàn)。

       ▍藥企成本、財務(wù)或被核查

       文件提出，國家醫保局將依托各省級藥品集中采購平臺，建設全國藥品公共采購市場(chǎng)，統一編碼、標準和功能規范，推進(jìn)信息互聯(lián)互通、資源共享、政策聯(lián)動(dòng)，綜合運用監測預警、函詢(xún)約談、成本調查、信用評價(jià)、信息披露等手段，逐步完善具體方式方法，建立健全藥品價(jià)格常態(tài)化監管機制。

       文件提出通過(guò)函詢(xún)約談等手段加強日常管理。對于存在價(jià)格漲幅或頻次異常、區域間價(jià)格差異較大、配送情況嚴重不良、線(xiàn)上線(xiàn)下價(jià)格差異巨大以及連續多次進(jìn)入預警范圍等情況的藥品，醫療保障部門(mén)可函詢(xún)經(jīng)營(yíng)者要求書(shū)面說(shuō)明情況；情節嚴重、影響惡劣的，可正式約談企業(yè)，要求企業(yè)舉證說(shuō)明變化原因，提供與藥品成本相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、財務(wù)和流向等資料。

       企業(yè)自愿承諾將藥品價(jià)格調整到合理區間的，應向醫療保障部門(mén)提交書(shū)面承諾函，并在規定時(shí)間內調整到位。企業(yè)無(wú)正當理由拒不調整的，將視情節輕重依法采取信用懲戒、聯(lián)合執法等多種手段嚴肅懲處。

       在正常幅度范圍內的藥品漲價(jià)是一個(gè)普通的市場(chǎng)現象，藥品異常漲價(jià)或被預警將成為企業(yè)無(wú)法承擔的風(fēng)險——這個(gè)風(fēng)險不是被指操弄市場(chǎng)或因壟斷被罰，而是直接被有關(guān)醫保部門(mén)約談，核查成本、經(jīng)營(yíng)、財務(wù)等資料。

       眾所周知，成本上漲是藥企最常用的漲價(jià)理由，但是成本到底上漲了多少，外界往往不得而知，藥企有沒(méi)有利用所謂成本上漲，借機牟利，也沒(méi)有多少人清楚。

       此次，文件提出，直接核查藥價(jià)上漲藥企的成本和財務(wù)，恐怕會(huì )直接擊穿藥企的常用理由，藥企對于漲價(jià)或不得不多一分忌憚。

       ▍藥品成本、價(jià)格透明化

       文件還提出完善藥品價(jià)格成本調查工作機制。國家和省級醫療保障部門(mén)可根據工作需要實(shí)施或委托實(shí)施價(jià)格成本調查，調查范圍不限于價(jià)格變動(dòng)異常、與同品種價(jià)格差異過(guò)大，以及競爭不充分的品種，還應關(guān)注被函詢(xún)約談企業(yè)不能說(shuō)明正當理由或拒絕作出調整的情形。

       成本調查結論可以作為判定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否以不公平價(jià)格銷(xiāo)售藥品的重要依據。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應向醫療保障部門(mén)提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的成本、財務(wù)和其他必要資料。

       6月4日，財政部發(fā)布加急文件《財政部關(guān)于開(kāi)展2019年度醫藥行業(yè)會(huì )計信息質(zhì)量檢查工作的通知》。

       據《通知》，此次選取77戶(hù)醫藥企業(yè)開(kāi)展會(huì )計信息質(zhì)量檢查，將剖析藥品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售各個(gè)環(huán)節的成本利潤構成，揭示藥價(jià)形成機制。有專(zhuān)家評論稱(chēng)這種安排，可能是為了對不同類(lèi)型的藥企成本進(jìn)行摸底，為擠出藥價(jià)水分做準備。

       可以說(shuō)，針對藥企成本的摸底，目前支持的聲音是比較多的，在此前藥品管理法草案修訂期間，也有代表建議，必要時(shí)，對于藥品生產(chǎn)成本進(jìn)行摸底。

       這對一些虛列成本，抬高支出，違規操作的藥企，將形成不小的打擊。

       最后，《通知》提出運用信息披露等手段強化社會(huì )監督。各地醫療保障部門(mén)要定期發(fā)布藥品價(jià)格監測預警信息，披露函詢(xún)約談結果、價(jià)格成本調查結論，公開(kāi)曝光企業(yè)商業(yè)賄賂、壟斷市場(chǎng)、拒絕配送、不正當價(jià)格行為等違規失信案例，鼓勵社會(huì )各方參與監督。研究編制并定期發(fā)布藥品價(jià)格指數和藥品價(jià)格形勢分析報告，引導社會(huì )形成合理預期。

       ▍加快實(shí)施按通用名制定醫保支付標準

       發(fā)揮醫保體系對藥品價(jià)格引導和制約作用。改革完善藥品集中采購機制，按照“帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤、招采合一”的原則，促使藥品價(jià)格在競爭中回歸合理水平。

       加快探索實(shí)施按通用名制定醫保藥品支付標準并動(dòng)態(tài)調整。健全公開(kāi)透明、多方參與的醫保藥品談判機制。對醫?；鹬Ц兜乃幤芳訌姳O督調查和信息披露，正面引導市場(chǎng)價(jià)格秩序，依法嚴肅查處涉嫌欺詐騙保的藥品價(jià)格行為。

       目前，仿制藥一致性評價(jià)在有序開(kāi)展，針對部分國內特有品種，CDE也給出了評價(jià)辦法，不少片劑大品種均已經(jīng)三家或超三家過(guò)評，注射劑一致性評價(jià)正在推進(jìn)。

       隨著(zhù)越來(lái)越多的仿制藥被視同和原研藥具有相近的臨床療效，過(guò)評藥品實(shí)現對于原研藥的市場(chǎng)替代，是一個(gè)必然的結果。

       仿制藥替代工作的實(shí)現除了可以通過(guò)國家組織藥品集中采購，發(fā)揮國產(chǎn)仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢外，醫保按照通用名制定支付標準，直接剔除原研藥的品牌溢價(jià)是更加有力的舉措。

       賽柏藍在一次會(huì )議現場(chǎng)了解到——武田制藥大中華區副總裁婁渝認為，由于長(cháng)期來(lái)看，醫?；鸫嬖诳偭坎蛔愕娘L(fēng)險，未來(lái)，醫保資金不太可能再為過(guò)專(zhuān)利期的原研藥支付溢價(jià)。國家組織藥品集中采購的價(jià)格也就是4+7中標藥品的價(jià)格，可能成為醫保支付標準。

       因此，婁渝判斷，部分原研藥不僅會(huì )失去市場(chǎng)，還會(huì )失去報銷(xiāo)。不少原研藥企業(yè)針對目前的政策變化，都開(kāi)始向基層和零售藥店市場(chǎng)布局，同時(shí)，通過(guò)收購等方式加大在創(chuàng )新藥領(lǐng)域的資源傾斜。

       ▍重新制定藥品差比價(jià)關(guān)系

       同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系。

       具體規則由國家醫療保障局另行制定公布。過(guò)渡期間，定價(jià)、采購和支付過(guò)程中，涉及藥品差價(jià)比價(jià)關(guān)系換算或評價(jià)的，暫沿用現行的差價(jià)比價(jià)規則。

       據悉，為防止一些藥企通過(guò)改換劑型、規格或包裝等逃避價(jià)格監管變相漲價(jià)，發(fā)展改革委決定將試行數年的《藥品差比價(jià)規則》在2012年1月1日起正式實(shí)施。

       《規則》明確規定了同種藥品不同劑型、規格或包裝之間零售價(jià)格的核定原則和方法。

       一是要求同種藥品不同劑型和規格的價(jià)格應當以代表品為基礎，按照規定的差比價(jià)關(guān)系核定。其中，代表品按照臨床常用、價(jià)格合理、成本和供求狀況具有典型性的原則選擇。

       二是相同有效成分的藥品，不得以名稱(chēng)不同、包裝材料不同等為由，制定不同價(jià)格，防止企業(yè)通過(guò)變換名稱(chēng)變相漲價(jià)。

       三是規定了臨床常用劑型之間的比價(jià)關(guān)系，防止企業(yè)通過(guò)變換劑型不合理漲價(jià)。

       四是規定了不同含量、裝量、包裝數量之間的比價(jià)關(guān)系，防止企業(yè)通過(guò)變換規格包裝不合理漲價(jià)。

       時(shí)至今日，同品種多種劑型、規格的情況仍然普遍存在，這中間既有臨床的實(shí)際需要，也有藥企的個(gè)體利益。

       從此次流出的文件看，國家醫保局將根據其了解到的情況，重新制定差比價(jià)原則，這對于大批藥企，尤其是需要招投標的藥企將產(chǎn)生不小的影響。

       此前在國家組織藥品集中帶量采購中，就因為差比價(jià)原則，使得報價(jià)差距很小的兩家藥企迅速的分出了勝負。

       從文件的一系列規定可以看出，藥價(jià)透明化是有關(guān)部門(mén)重要的訴求之一。