ViiV Healthcare是一家由葛蘭素史克（GSK）控股，輝瑞和鹽野義持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司。近日，該公司公布了二合一藥物Dovato（DTG/3TC）III期臨床TANGO的48周積極結果。
TANGO是一項隨機、開(kāi)放標簽、陽(yáng)性藥物對照、多中心研究，在接受含替諾福韋艾拉酚胺富馬酸（TAF，吉利德）方案（至少三種藥物）治療已實(shí)現病毒學(xué)抑制至少6個(gè)月的HIV成人感染者中開(kāi)展，評估了由含TAF方案切換至Dovato能否維持與繼續服用含TAF方案相似的病毒學(xué)抑制率。
結果顯示，根據治療第48周血漿HIV-1 RNA≥50拷貝/毫升的患者比例，該研究達到了非劣效性主要終點(diǎn)。研究中，Dovato治療組沒(méi)有患者達到病毒學(xué)退出標準或出現治療耐藥，安全性與該藥的標簽一致。該研究將繼續推進(jìn)直至148周。詳細結果將在本月21日-24日在墨西哥城舉行的第十屆國際艾滋病學(xué)會(huì )艾滋病科學(xué)會(huì )議上公布。
TANGO研究的目的是為了了解已實(shí)現病毒學(xué)抑制的HIV感染者是否能在保持病毒學(xué)抑制的同時(shí)減少治療方案中的藥物數量。研究數據清楚地回答了這一問(wèn)題：該類(lèi)患者可以從含TAF多藥方案轉換至二藥方案Dovato，且安全有效地維持其病毒學(xué)抑制。
Dovato是一種每日一次、單片、完整二藥方案（2DR），由固定劑量dolutegravir（DTG）和拉米夫定（3TC）組成，DTG是一種HIV整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），通過(guò)阻止病毒DNA整合至人體免疫細胞（T細胞）的遺傳物質(zhì)來(lái)阻斷HIV的復制，3TC則是一種核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑（NRTI），常與其他抗逆轉錄病毒 藥物聯(lián)合使用，用于HIV感染的治療。
今年4月Dovato獲得美國FDA批準，用于無(wú)抗逆轉錄病毒 藥物（ARV）治療史且對DTG或3TC均無(wú)已知耐藥性的HIV-1成人感染者的治療。今年7月，Dovato獲得歐盟批準，用于年齡在12歲以上、體重≥40公斤、對整合酶抑制劑或3TC無(wú)已知或疑似耐藥的青少年和成人HIV-1感染者。
Dovato能從一開(kāi)始治療就減少患者對ARV的暴露量，同時(shí)保持傳統的基于DTG的三藥方案標準護理的療效和高耐藥屏障。TANGO研究的數據將為Dovato由一線(xiàn)治療擴展至二線(xiàn)治療提供關(guān)鍵證據。該藥也是繼Juluca后GSK推出的第二種二藥方案，被認為是對抗吉利德三合一復方新藥Biktarvy的一款利器。
根據IQVIA的數據，吉利德目前占據HIV市場(chǎng)73%的份額，未來(lái)幾年該公司將繼續憑借Biktarvy主導市場(chǎng)。該藥于2018年獲批用于一線(xiàn)和二線(xiàn)治療，上市后銷(xiāo)售額迅速增長(cháng)，第一年銷(xiāo)售突破10億美元，今年一季度銷(xiāo)售高達7.39億美元。Juluca于2017年底獲批二線(xiàn)治療，今年一季度銷(xiāo)售額僅為8800萬(wàn)美元。
目前，GSK面臨的挑戰是如何說(shuō)服患者、處方醫生、付款人采用其二藥方案，特別是需要證明二藥方案與Biktarvy相比不會(huì )增加發(fā)生耐藥的風(fēng)險，這也是Juluca被緩慢采用的原因所在。有分析師指出，48周數據是向前邁出的一大步，但還不夠，GSK的藥物銷(xiāo)售只有在積累更多的市場(chǎng)經(jīng)驗以及獲得長(cháng)期耐藥性的真實(shí)數據之后才有可能積聚增長(cháng)勢頭。
除了上述兩款口服二藥方案，GSK也在與強生合作開(kāi)發(fā)一款每月一次長(cháng)效注射療法CAB/RPV，該藥正在接受FDA的審查，預計年底獲得審查結果。如果獲批，該藥將成為治療HIV成人患者的首個(gè)長(cháng)效注射方案。
但有分析師指出，接受口服ARV藥物治療時(shí)，患者每年只需就診1-2次，而如果接受CAB/RPV治療，患者需要每個(gè)月就診，這可能會(huì )存在一定的挑戰。不過(guò)，GSK和強生正在努力解決這一問(wèn)題。就在近日，雙方啟動(dòng)了一項臨床研究，目標是找到最實(shí)用和最有效的方法，在CAB/RPV獲得監管批準后來(lái)實(shí)施每月注射治療方案，以及如何解決增加的門(mén)診就診率。
參考來(lái)源：
1、ViiV's HIV Drug Hits Endpoints in Late-Stage Comparison Trial
2、ViiV builds case for switching to its two-drug HIV combinations
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