隨著(zhù)全球新一輪的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，美國、英國、歐盟等制造強國都在積極制定智能制造的發(fā)展規劃，向制造業(yè)頂端發(fā)展。2015年中國國務(wù)院頒布《中國制造2025》規劃，以發(fā)展先進(jìn)制造技術(shù)為核心，全面提升中國制造業(yè)發(fā)展質(zhì)量和水平。規劃中明確將“生物醫藥及高性能醫療器械”作為實(shí)現制造強國的重點(diǎn)突破領(lǐng)域之一，醫藥的發(fā)展需要傳承和創(chuàng )新，用現代科學(xué)技術(shù)推動(dòng)醫藥創(chuàng )新是醫藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展的大趨勢。
重慶市科技局高新處處長(cháng)許志鵬先生在“2019中國醫藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì )暨第四屆中國醫藥研發(fā)?創(chuàng )新峰會(huì )”（PDI大會(huì )）上從數字化制造在新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)方面的應用進(jìn)行了分享。
01
數字化制造在新藥研發(fā)中的應用
以前做生物醫藥，大多人認為搞生物醫藥新藥開(kāi)發(fā)就是化工瓶瓶罐罐，小白鼠試驗等。但是隨著(zhù)數字化AI在各行業(yè)的發(fā)展趨勢，試想，未來(lái)的生物醫藥會(huì )發(fā)生什么變化？未來(lái)的制造水平會(huì )怎么樣？
先從新藥研發(fā)的痛點(diǎn)說(shuō)起。新藥研發(fā)過(guò)程中，技術(shù)要求高、風(fēng)險高、成本高、周期長(cháng)是痛點(diǎn)，即“三高一長(cháng)”。針對研發(fā)階段“數據”生成量大的問(wèn)題，想要從技術(shù)層面解決，就需要好的生產(chǎn)工具來(lái)提高要求，即數字化生物醫藥的應用。
中國的數字化步伐很快，大家在稱(chēng)贊5G的時(shí)候，國家科技已經(jīng)在布局6G、量子科技的研發(fā)。依靠大的數據標本，為各行各業(yè)的研發(fā)、社會(huì )服務(wù)作出貢獻。目前在醫藥行業(yè)里，數字化應用主要體現在兩個(gè)方面：一方面是在研發(fā)體系的應用；另一方面是在藥品（生產(chǎn)）的應用。
比如，數字化技術(shù)對新藥研發(fā)各個(gè)環(huán)節的推動(dòng)作用。其具體可體現在以下幾點(diǎn)：
第一，改變在行業(yè)中輸贏(yíng)的地位。研發(fā)過(guò)程中風(fēng)險很大，是大浪淘沙的過(guò)程，美國很多的公司做了轉型。眾所周知，在新藥篩選方面，其風(fēng)險巨大。一是篩選不出來(lái)；二是篩選了，但飽和了。在這種情況下，如果引入了數字化改變研發(fā)流程，改變思維模式，可能會(huì )重新顛覆企業(yè)在業(yè)內的地位。
第二，改變患者與公司的互動(dòng)模式。數字化生物醫藥與航天航空產(chǎn)業(yè)類(lèi)似，兩者涉及的研發(fā)都需要大量的實(shí)驗、無(wú)數次的模擬，且均是在計算機上進(jìn)行的。相應地，數字化在新藥研發(fā)過(guò)程中，在經(jīng)過(guò)無(wú)數次的模擬之后，再在動(dòng)物上做實(shí)驗，然后在小標本的人體上做實(shí)驗。這樣會(huì )節省大量時(shí)間。
第三，顯著(zhù)的降低醫藥研發(fā)成本。新藥研發(fā)需要十億、十幾個(gè)億的成本，如果現狀不改變，那么國內沒(méi)有多少企業(yè)能夠承擔如此巨大研發(fā)成本及耗時(shí)，所以通過(guò)數字化，可有效的降低成本，縮短研發(fā)時(shí)間。
第四，給患者帶來(lái)的長(cháng)期收益。從真實(shí)世界證據和個(gè)性化治療來(lái)看，藥物研發(fā)和后期治療是一體的，將為患者帶來(lái)長(cháng)期的治療收益，新藥成本低了，就可以增加患者使用的可及性。
第五，重新定義研發(fā)科學(xué)的工作范圍和內容。很多公司的藥物研發(fā)的人都是PHD，運用更多新技術(shù)，將重新定義研發(fā)科學(xué)家的工作范圍和內容。
02
數字化制造在藥品生產(chǎn)中的應用
藥品除了研發(fā)，生產(chǎn)也是重要環(huán)節之一。其包括生產(chǎn)計劃、采購/倉儲、生產(chǎn)排程、稱(chēng)量等重要過(guò)程。而具體特點(diǎn)，可以從以下幾個(gè)方面來(lái)看：
1.流程化生產(chǎn)，生產(chǎn)自動(dòng)化程度高、生產(chǎn)過(guò)程和無(wú)聊連續性較強、庫存和庫耗量較大。
2.生產(chǎn)的工藝流程經(jīng)嚴格審批，每一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)品種固定，批量大，生產(chǎn)設備投資高，工藝固化。
3.采用大規模生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝技術(shù)和控制生產(chǎn)的自動(dòng)化設備比較成熟。
4.生產(chǎn)工藝過(guò)程中會(huì )產(chǎn)生各種產(chǎn)品、副產(chǎn)品、廢品、回流物等，且有嚴格的批號管理。例如，藥品生產(chǎn)過(guò)程要求十分嚴格的批號記錄，從原材料、供應商、中間品以及終產(chǎn)品，都需要繼續。當出現問(wèn)題，可以通過(guò)批號反查原料的來(lái)源、生產(chǎn)部門(mén)、生產(chǎn)日期等。
5.生產(chǎn)中，質(zhì)量必須嚴格按照國家頒布的GMP標準，對質(zhì)量全過(guò)程進(jìn)行管理。
6.醫藥工業(yè)物流連續，各環(huán)節銜接緊密，相互耦合，因此所有生產(chǎn)過(guò)程、檢測等功能需融于一體，不可分開(kāi)。
數字化應用會(huì )根據藥品生產(chǎn)特點(diǎn)，針對各個(gè)環(huán)節進(jìn)行設計，即數字化設計。它的作用體現在以下幾方面：
第一是信息的感知；
第二是流程如何再造；
第三是數據如何傳輸；
第四是數據傳輸了如何分析。
但數字化設計并不簡(jiǎn)單。因為生物醫藥領(lǐng)域比較特殊，它關(guān)系到人的生命，致使讓眾多醫藥人對“創(chuàng )新”望而卻步。尤其是很多標準，在通過(guò)數字化過(guò)后，其對傳統的管理體制產(chǎn)生巨大的挑戰。這就需要從事生物醫藥的企業(yè)、科學(xué)家、工作人員等去適應科技不斷更替的過(guò)程。而這個(gè)過(guò)程中真正的醫藥數字化，主要依靠的是兩個(gè)方面：一是企業(yè)家有沒(méi)有這個(gè)膽量進(jìn)行投入；另一個(gè)是管理層有沒(méi)有這個(gè)膽量來(lái)接收。
實(shí)際上，數字化制造目前在新醫藥的生產(chǎn)和研發(fā)過(guò)程中，已經(jīng)邁出了很好的一步?，F在已有部分企業(yè)建立了藥品生產(chǎn)自動(dòng)化裝備、制藥過(guò)程數字化分析控制系統、數字化和信息話(huà)集成管理和應用，充分應用現代化的信息技術(shù)、系統工程話(huà)語(yǔ)優(yōu)化技術(shù)、分析技術(shù)、自動(dòng)化設備等先進(jìn)制造技術(shù)來(lái)改造藥品的傳統制造方法，實(shí)現以下突破：
1.分析制藥過(guò)程中各類(lèi)數據集群間關(guān)聯(lián)關(guān)系；
2.認知制藥工藝個(gè)環(huán)節輸入/輸出的藥用物料變化規律；
3.揭示在生產(chǎn)過(guò)程中物質(zhì)、能量、信息等變換規律；
4.發(fā)掘出藥品工業(yè)數據的內在價(jià)值，發(fā)展重要、西藥制造業(yè)的數字化制藥技術(shù)；
5.開(kāi)辟獲取中藥工藝知識的新路徑。
總而言之，在數字制造在醫藥里的應用中，雖然會(huì )與部分傳統的審批方法、管理模式等方面產(chǎn)生一些沖突，但這僅是個(gè)過(guò)程。因為任何事物都是在探索、摸索試驗中逐漸擴大。如今數字化已經(jīng)滲透到生活的方方面面，如網(wǎng)上購物、聊天、訂餐等。作為醫藥行業(yè)人士，比別人先行一步掌握數字化制造，或在激烈的競爭中取得長(cháng)足的優(yōu)勢。
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