7月9日，英國衛生與社會(huì )關(guān)懷部（Department of Health and Social Care）宣布將通過(guò)新的藥品支付系統鼓勵新型抗生素的研發(fā)。國家醫療服務(wù)體系（National Health Service，NHS）將試驗全球首個(gè)“訂閱”式支付模式，以激勵制藥公司開(kāi)發(fā)抗藥性感染的新藥，使英國成為世界上第一個(gè)試驗全新抗生素支付方式的國家。
該模式將根據藥品給NHS的有用程度，提前向制藥公司支付獲取藥品的費用，支付金額基于藥品價(jià)值而不是使用數量，例如是否針對高優(yōu)先級的感染。即使開(kāi)發(fā)出來(lái)的新型抗生素未來(lái)僅作為儲備，制藥企業(yè)仍將收到政府支付的費用。
目前，抗生素藥品的銷(xiāo)售收入取決于銷(xiāo)量，而NHS正試圖減少抗生素的使用以防止抗生素耐藥。由此帶來(lái)的低回報率使得藥企紛紛撤離抗感染領(lǐng)域新藥的研發(fā)。NHS期望這一新的支付方式將激勵企業(yè)重新燃起開(kāi)發(fā)抗生素新藥的熱情。
此外，英國國家衛生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)和NHS呼吁企業(yè)在研發(fā)新產(chǎn)品的初始階段就將這一新支付政策考慮在內。這項政策將從實(shí)施的開(kāi)始就進(jìn)行評估，研究結果將與世界其他地方共享，以便其他國家的醫療保健體系可以測試類(lèi)似的模式。
英國衛生與社會(huì )關(guān)懷部長(cháng)Matt Hancock說(shuō)，“我們的NHS在測試新的支付模式方面處于全球領(lǐng)先地位。我們將帶頭，但這是一個(gè)全球問(wèn)題，我們不能獨自獲得成功。”
英國衛生部長(cháng)Nicola Blackwood說(shuō)：“如果其他國家也這樣做，將能解決全球市場(chǎng)的失敗，這就是為什么我們希望盡可能多的國家參與并分享我們對這項工作的經(jīng)驗。今天我們向世界其他國家發(fā)出強烈信號，即有可行的模式來(lái)刺激對這些關(guān)鍵新藥的投資，我們可以共同解決耐藥問(wèn)題。”
個(gè)人解讀
該計劃是在1月份英國政府啟動(dòng)國家行動(dòng)計劃（2040AMR vision and 5-year national action plan）之后制定的，宣布企業(yè)已同意與政府合作，確?？股貎H供真正需要的人使用，并努力減少抗生素對環(huán)境的負面影響。它還指出，公司應該充分利用抗生素數據以在未來(lái)科學(xué)研發(fā)中發(fā)揮作用，并研究如何在一開(kāi)始就控制感染——例如使用**。藥企同意與政府遵照該計劃合作意味著(zhù)在抗生素領(lǐng)域收入的減少。這一新政初看像是打一巴掌給個(gè)棗，卻也是不得已而為之。細菌耐藥的嚴峻形式是全人類(lèi)共同面臨的問(wèn)題。
院內高端抗生素多用于肺炎和血流感染，這也是危重感染、耐藥菌高發(fā)的病種?，F行的治療原則為降階梯治療，即為針對危重感染，先經(jīng)驗性給予強效廣譜抗生素或組合達到迅速控制感染目的，再根據細菌培養結果和患者應答情況“降階梯”減為窄譜抗生素。這使得碳青霉烯、新代頭孢等強效、廣譜的抗生素被推到一線(xiàn)治療地位，大大增加了其臨床用量，也加劇了細菌耐藥的發(fā)生率。
事實(shí)上這一“降階梯治療”正是默沙東公司碳青霉烯類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)典的營(yíng)銷(xiāo)案例，顛覆了傳統抗感染“升級”治療原則。在此之前，即使是醫院獲得性肺炎和呼吸機相關(guān)性肺炎等嚴重感染，一般也首選普通抗生素如三代頭孢，當細菌報告顯示對所用抗生素耐藥或患者臨床情況惡化時(shí)，再升級為更廣譜、高端的抗生素。當時(shí)的理由考慮到經(jīng)濟性，并顧慮高端抗生素的耐藥性，故希望將其保留至作為“最后一道防線(xiàn)”。默沙東產(chǎn)品經(jīng)理顛覆性的提出“降階梯治療”，用大量臨床數據支持這一新的治療理念有利于降低感染死亡率，也助力其碳青霉烯產(chǎn)品成為重磅炸 彈。但不可避免加劇了細菌耐藥，如今碳青霉烯耐藥菌也在全球蔓延。
嚴峻的細菌耐藥形勢反過(guò)來(lái)影響臨床，更新一代的抗生素被小心謹慎的使用。美國Achaogen公司的plazomicin針對的是多重耐藥（包括碳青霉烯耐藥）的腸科桿菌感染，屬于未滿(mǎn)足的臨床需求，并獲得了FDA的突破性療法認證。然而在美國上市后第一季度銷(xiāo)售額僅有80萬(wàn)美金，今年4月公司宣告破產(chǎn)，給予抗感染新藥研發(fā)沉重打擊。在超級細菌威脅籠罩的今天，plazomicin無(wú)法再借用降階梯策略把自己放到梯子首位，只能回到“最后一道防線(xiàn)”的定位。
抗生素通常以低成本出售，而新開(kāi)發(fā)的抗生素則少量使用——市場(chǎng)特征不適合基于體量的系統。至此，默沙東首席執行官Ken Frazier上個(gè)月表示，抗生素的報銷(xiāo)模式不應以數量為基礎。默沙東公司仍然是該領(lǐng)域的制藥公司之一，并且過(guò)去一直認為更大的商業(yè)利益將有助于促進(jìn)新抗生素的開(kāi)發(fā)。默沙東公司傳染病臨床研究副總裁Joan Butterton本月早些時(shí)候表示，英國“拉動(dòng)激勵”的提案令人鼓舞。“英國正在做的事情正是我們所需要的——我們需要考慮多種方式激勵這個(gè)領(lǐng)域的公司，并能夠確保他們有一個(gè)有保障和可預測的收入。”
美國FDA針對抗感染領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)施了監管優(yōu)惠政策和營(yíng)銷(xiāo)津貼以推動(dòng)研發(fā)，但這些并沒(méi)有克服固有的商業(yè)障礙?，F在英國出手并向全球喊話(huà)，真心期待發(fā)達國家能先探索出一套可行的路徑，在超級細菌威脅到來(lái)之前為全人類(lèi)未雨綢繆。
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