7月10日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，智飛生物全資子公司智飛綠竹預防用生物制品「AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯(lián)合**」（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“AC-Hib三聯(lián)**”）的復審申請獲得受理，受理號為CBSR1900002。
今年4月1日，智飛生物曾發(fā)布公告稱(chēng)，因未收到再注冊批件將暫停“AC-Hib三聯(lián)**”的生產(chǎn)，此次藥審中心受理復審申請意味著(zhù)“暫停生產(chǎn)”的命運迎來(lái)轉機。
年銷(xiāo)過(guò)十億，重磅品種迎來(lái)轉機
資料顯示，智飛綠竹獨家自主研發(fā)生產(chǎn)的“AC-Hib三聯(lián)**”產(chǎn)品用于預防A群、C群腦膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節炎、會(huì )厭炎等感染性疾病，是智飛生物的重磅品種。
中國食品藥品檢定研究院公示數據顯示，2018 年，智飛生物“AC-Hib三聯(lián)**”簽發(fā)量為643萬(wàn)支，同比增長(cháng)36.84%。
根據“AC-Hib三聯(lián)**”210元/支的價(jià)格，2018年“AC-Hib三聯(lián)**”的對應產(chǎn)值超過(guò)13.5億元。雖然簽發(fā)量不一定等于生產(chǎn)量，生產(chǎn)量不一定等于銷(xiāo)售量，但一般企業(yè)根據**銷(xiāo)售、庫存情況，結合產(chǎn)能與生產(chǎn)計劃，安排**批簽發(fā)申請，所以結合售價(jià)可大致了解該品種的營(yíng)業(yè)收入。
從智飛生物發(fā)布的2018年報來(lái)看，實(shí)現總營(yíng)業(yè)收入52.28億元，其中，自主產(chǎn)品板塊，包括“AC-Hib三聯(lián)**”在內的二類(lèi)**實(shí)現營(yíng)業(yè)收入12.42億元，結合以往公告數據，“AC-Hib**”在自主產(chǎn)品中的比重超90%，預測收入在11億元左右。
據廣發(fā)證券分析，目前我國每年約增加1700萬(wàn)名新生兒，現在流行性腦膜炎發(fā)病率小年齡組較高，智飛生物“AC -Hib三聯(lián)**”在二月齡就可以起針接種，假設能夠覆蓋10%的新生兒，則需要510萬(wàn)劑，市場(chǎng)規模遠超10億元。
而目前國內除智飛綠竹外，尚無(wú)企業(yè)有“AC-Hib三聯(lián)**”上市，競爭壓力小，面對巨大的存量市場(chǎng)，智飛生物必定不會(huì )放棄一家獨大的“AC-Hib三聯(lián)**”市場(chǎng)，此次藥審中心受理復審迎來(lái)轉機，相信不久后該**將獲得再注冊。
HPV**需求旺盛，營(yíng)收重心變?yōu)榇懋a(chǎn)品
智飛生物成立于2002年，主要從事**、生物制品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、推廣、配送以及進(jìn)口**的代理銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)。
除擁有5種在售自主產(chǎn)品外，近年來(lái)，智飛生物在代理進(jìn)口**方面持續發(fā)力。繼拿下默沙東HPV**獨家代理后，智飛生物已有6種代理或協(xié)議推廣產(chǎn)品，即默沙東四價(jià)HPV**與九價(jià)HPV**、五價(jià)輪狀**、23價(jià)肺炎、滅活甲肝**以及凍干甲肝**。
2018年，智飛生物實(shí)現營(yíng)業(yè)收入52.28億元，同比增長(cháng)289.43%；實(shí)現歸母凈利潤14.51億元，同比增長(cháng)235.75%。其中，自主產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為12.42億元，代理產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為38.88億元，二者占比分別為23.75%，74.37%，意味著(zhù)智飛生物超74%收入來(lái)自代理產(chǎn)品。
目前，智飛生物與默沙東有著(zhù)長(cháng)期合作，代理產(chǎn)品中有多款產(chǎn)品來(lái)自默沙東，而其中四價(jià)和九價(jià)HPV**成為業(yè)績(jì)增長(cháng)的主要推動(dòng)力量，貢獻已接近七成。2018年11月5日，智飛生物與默沙東簽署了HPV**相關(guān)協(xié)議，進(jìn)一步調整和確定了公司所代理的HPV**的綜合基礎采購額，雙方協(xié)議約定的HPV**綜合基礎采購額為：2019年55.07億元，2020年83.30億元，2021年（截至2021年6月30日）41.65億元。
HPV**的供不應求成為智飛生物業(yè)績(jì)增長(cháng)的動(dòng)力。根據光大證券數據，2019年上半年默沙東的9價(jià)HPV**批簽發(fā)量118萬(wàn)支，已與2018年的總量（122萬(wàn)支）持平；4價(jià)HPV**批簽發(fā)量242萬(wàn)支，已達到2018年總量（380萬(wàn)支）的64%。
作為四價(jià)和九價(jià)HPV**在國內的獨家代理商，智飛生物未來(lái)很長(cháng)一段時(shí)期內將享受這兩款產(chǎn)品為公司帶來(lái)的業(yè)績(jì)增長(cháng)。7月2日晚，智飛生物發(fā)布2019年半年報業(yè)績(jì)預告，預計今年上半年盈利10.58億元至12.62億元，同比增長(cháng)55%至85%。光大證券預計，上半年HPV**貢獻凈利潤6億元至7億元，全年HPV**凈利潤貢獻有望達到16億元左右。
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