7月12日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于暫停采購部分未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品的通知》。
這是江蘇省第二次正式發(fā)布通知暫停采購未通過(guò)一致性藥品。根據通知，有133個(gè)藥品被暫停采購，涉及123家藥企，其中包括阿莫西林膠囊、阿托伐他汀片、鹽酸二甲酸胍片等多個(gè)過(guò)評企業(yè)已滿(mǎn)3家的品種。
▍25個(gè)品規，過(guò)評已滿(mǎn)3家
仿制藥一致性評價(jià)，被認為是近年來(lái)對醫藥行業(yè)影響的政策之一。
根據2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求：同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
這意味著(zhù)，一旦這個(gè)品種一致性評價(jià)已滿(mǎn)三家藥企，未過(guò)一致性評價(jià)的品種，將面臨失去醫院市場(chǎng)。
賽柏藍查詢(xún)《中國上市藥品目錄集》數據發(fā)現，截至7月13日，已有285個(gè)藥品通過(guò)一致性評價(jià)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，共涉及181個(gè)品規。其中，有25個(gè)品規已集滿(mǎn)三家企業(yè)，28個(gè)品種已集滿(mǎn)兩家企業(yè)，128個(gè)品規暫時(shí)為獨家通過(guò)一致性評價(jià)。
在過(guò)評集滿(mǎn)3家企業(yè)的品規中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片0.3g過(guò)評企業(yè)最多，高達9家；其次是苯磺酸氨氯地平片5mg，也達到8家，瑞舒伐他汀鈣片10mg為6家。
已集滿(mǎn)三家企業(yè)的品種匯總（25個(gè)）：
▍大批藥品被迫丟市場(chǎng)
雖然在2018年12月28日國家藥監局已正式發(fā)文，明確一致性評價(jià)年末大限延期，但是必須要注意的是，大限仍在。
國家藥監局明確要求：化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。
盡管有首家過(guò)評后的三年期限，但是過(guò)評滿(mǎn)3家后，未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品將被迫暫停采購，這項要求對于很對企業(yè)來(lái)說(shuō)同樣是不可避免的打擊。目前，該政策已在全國多省相繼落地，并且不少省份已多次發(fā)布公告暫停采購大批未過(guò)一致性評價(jià)的藥品。
譬如江西省，自2018年8月以來(lái)，已多次公布暫停采購藥品名單。據統計，目前在江西省已有超200個(gè)藥品由于上述原因被暫停掛網(wǎng)。同時(shí)，江蘇、黑龍江、廣西、湖北等多省也陸續開(kāi)展行動(dòng)，發(fā)布多批暫停采購藥品名單。
事實(shí)上，不僅在采購環(huán)節剔除未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品，在降價(jià)力度、醫保支付標準方面也給未通過(guò)一致性評價(jià)的品種巨大壓力。那些不能熬過(guò)難關(guān)，在規定的限期內通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，則會(huì )逐漸面臨市場(chǎng)萎縮，被迫丟掉市場(chǎng)，甚至是被徹底淘汰。
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