專(zhuān)利是新藥的堡壘，Enbrel的專(zhuān)利布局更是令人佩服，從1995年首次申請到2029年專(zhuān)利到期，橫跨34年，不可重復的成功延長(cháng)了Enbrel的生命線(xiàn)，阻擋了生物類(lèi)似藥的腳步。本文簡(jiǎn)要概述了Enbrel及安進(jìn)對其的專(zhuān)利保護。
Enbrel（Etanercept）
Enbrel（Etanercept，依那西普）是全球首款全人源的腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑，最初由Immunex和Wyeth-Ayerst研發(fā)并于1998年在美國上市，適應癥為類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA），目前FDA已經(jīng)獲批6種適應癥。
2002年安進(jìn)（Amgen）通過(guò)收購Immunex獲得了Enbrel在美國和加拿大的銷(xiāo)售權，很快就成為安進(jìn)的重磅炸 彈藥物和主要銷(xiāo)售額來(lái)源，2018年Enbrel的銷(xiāo)售額為50.14億美元，與2017年相比下滑7.7%。
2008年到2018年間，Enbrel在美國和加拿大的銷(xiāo)售額呈現出先升高再降低的變化，2017年和2018年銷(xiāo)售下滑主要是由于其他相同適應癥新藥的獲批，如諾華（Novartis）的銀屑病新藥Cosentyx（secukinumab）和輝瑞（Pfizer）的類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎新藥Xeljnaz（tofacitinib），當然Remicade、Humira、Stelara和Otezla也對Enbrel的銷(xiāo)售產(chǎn)生壓力。此外，Enbrel還面臨著(zhù)生物類(lèi)似藥的威脅，特別輝瑞負責的歐洲市場(chǎng)已經(jīng)有兩款生物類(lèi)似藥（Benepali和Erelzi）上市銷(xiāo)售，我國也已有三款生物類(lèi)似藥上市。
安進(jìn)周密的Enbrel保護專(zhuān)利
新藥專(zhuān)利保護方面，安進(jìn)一直以嚴密著(zhù)稱(chēng)。根據安進(jìn)發(fā)布的2018年年度報告，目前還有四項保護Enbrel在美國市場(chǎng)獨占權的專(zhuān)利未到期，分別為US7915225、US8119604、US8063182和US8163522。
Enbrel生物類(lèi)似藥若要在美國上市銷(xiāo)售，其可以繞開(kāi)US7915225和US8119604對Enbrel的保護，即進(jìn)行凍干劑型或其他疾病的治療與銷(xiāo)售，但US8063182和US8163522的保護范圍比較寬泛且難以規避，是其生物類(lèi)似藥上市的主要阻礙。
1995年羅氏申請了專(zhuān)利US8063182和US8163522，由于美國專(zhuān)利法案更改導致其一直未能及時(shí)授權，一直處于保密狀態(tài)，且在授權前不能公開(kāi)，又被稱(chēng)為"潛水艇"，對生物類(lèi)似藥具有極大殺傷力。
當安進(jìn)得知這兩項專(zhuān)利后，2004年從羅氏購得的這兩項"潛水艇"專(zhuān)利，授權日分別為2011年和2012年，自授權日開(kāi)始專(zhuān)利保護期長(cháng)達17年，可以使Enbrel在美國市場(chǎng)獨占權延長(cháng)至2029年，成為安進(jìn)對抗山德士Erelzi在美國銷(xiāo)售的主要武器。
這兩項"潛水艇"專(zhuān)利成為Erelzi在美國上市銷(xiāo)售的阻礙，因此2013年山德士向法院提出對US8063182和US8163522無(wú)效化，以排除Erelzi上市的阻礙，但法院不久后便駁回山德士的上訴。2014年山德士再次上訴，法院再次駁回。
直到2016年8月Erelzi獲FDA批準前，山德士沒(méi)再挑戰上訴兩項"潛水艇"專(zhuān)利。此前，2016年2月安進(jìn)向法院起訴山德士，稱(chēng)其侵權保護Enbrel的五項專(zhuān)利，及沒(méi)有遵守BPCIA規定，即未向安進(jìn)提供Erelzi的生物類(lèi)似藥上市申請等信息。2016年8月兩者達成共識，山德士不在美國銷(xiāo)售Erelzi，法院還未給出判決。
參考來(lái)源：安進(jìn)/山德士官網(wǎng)
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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