事實(shí)證明，美國FDA今年3月份對賽諾菲和Lexicon制藥的Zynquista做出否決的的決定，只是SGLT抑制劑用于1類(lèi)糖尿病患者無(wú)法獲得監管審批的開(kāi)始。
7月15日，阿斯利康宣布FDA正式拒絕了其SGLT抑制劑Farxiga，不支持該藥用于治療1型糖尿病患者。阿斯利康希望能夠申請該藥做為額外的胰島素補充治療藥物，用于其他胰島素治療無(wú)法有效控制血糖水平的患者。對此，監管機構發(fā)布了一份完整的藥物回復函。
Farxiga的活性藥物成分為dapagliflozin（達格列凈），這是一種首創(chuàng )的選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白（SGLT2）抑制劑，已被批準用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。該藥獨立于胰島素發(fā)揮作用，在腎 臟中選擇性抑制SGLT2，可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖作用，該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。
阿斯利康沒(méi)有對外公布有關(guān)拒絕原因或重新提交申請的時(shí)間表的任何細節，但公司表示將與FDA密切合作，討論后續的處理步驟。
Farxiga是阿斯利康首個(gè)獲得監管批準治療1型糖尿病藥物。今年3月，Farxiga獲得歐盟批準，成為歐洲首個(gè)治療1型糖尿病的SGLT2抑制劑，具體適應癥為胰島素的口服輔助治療藥物，用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質(zhì)量指數（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病成人患者。阿斯利康發(fā)言人當時(shí)表示，“正如處方信息中所描述的那樣，我們對Farxiga和含有Farxiga的產(chǎn)品的正面治療收益及帶來(lái)的潛在風(fēng)險仍然充滿(mǎn)信心。”
美國監管部門(mén)的態(tài)度和歐洲監管機構有很大的不同。另一款競爭產(chǎn)品賽諾菲/Lexicon的Zynquista同樣也獲得了歐洲監管機構的批準，FDA也對其做出了否定的意見(jiàn)。FDA工作人員對使用該藥物治療的患者中糖尿病酮酸中毒風(fēng)險較高且可能具有無(wú)法預測的風(fēng)險表示擔憂(yōu)。在一項III期臨床研究中，與安慰劑相比，服用Zynquista后糖尿病酮酸中毒風(fēng)險增加了8倍以上。事實(shí)上，其他SGLT2藥物也可能面臨著(zhù)這種安全風(fēng)險的威脅。FDA對此顯然采取了更為謹慎的態(tài)度，對Zynquista和Farxiga給予了直接拒絕的建議。
在糖尿病市場(chǎng)，阿斯利康對Farxiga寄予厚望。2018年，Farxiga的收入高達13.3億美元，競爭對手方面，強生的Invokana連續兩年銷(xiāo)售業(yè)績(jì)大幅下滑，2018年僅達到了8.81億美元，而禮來(lái)和勃林格殷格翰的藥物Jardiance收獲了6.58億美元。
阿斯利康原計劃進(jìn)一步擴大Farxiga在美國市場(chǎng)的占有率，目前來(lái)看情況不容樂(lè )觀(guān)?，F階段，該藥物在美國市場(chǎng)上的表現差強人意，并沒(méi)有取得領(lǐng)先的市場(chǎng)地位。強生Invokana去年在美國地區的銷(xiāo)售額為7.11億美元，而Farxiga在該市場(chǎng)的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)僅為5.91億美元。
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