拜耳7月15日宣布，美國FDA已批準Gadavist注射液用于心臟磁共振成像（CMRI），用于已知或疑似冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）成人患者評估心肌灌注和晚期釓增強（LGE）。此次批準是一個(gè)里程碑，將使這一經(jīng)過(guò)驗證的非侵入性診斷方法可用于醫療專(zhuān)業(yè)人員評估患者是否患者CAD這種最常見(jiàn)的心臟疾病，提供有關(guān)心臟功能的重要信息，以支持對這種高度流行疾病的管理。
值得一提的是，Gadavist是FDA批準的第一種也是唯一一種用于CAD患者CMRI的磁共振對比劑。此次批準基于兩項前瞻性、開(kāi)放標簽、非隨機、多中心、盲讀III期研究，這些研究入組近800例患者，評估了Gadavist用于CMRI幫助發(fā)現已知CAD或幫助確認基于癥狀為疑似CAD病例的能力。結果證實(shí)了Gadavist的有效性。
CMRI是一種醫學(xué)成像技術(shù)，用于無(wú)創(chuàng )評估心血管系統的功能和結構，來(lái)源于磁共振成像（MRI）并基于與MRI相同的基本原理，但對心血管系統的使用進(jìn)行了優(yōu)化。雖然美國放射學(xué)會(huì )和美國心臟病基金會(huì )認可適合于心臟成像的多種模式，但CMRI可提供更廣泛的信息，允許醫療保健專(zhuān)業(yè)人員獲得更加明確、相關(guān)和可操作的答案。
CAD是美國最常見(jiàn)的心臟病類(lèi)型。在美國，多達一半的中年男性和三分之一的中年女性一生中都有患CAD的風(fēng)險。全球范圍內，2015年CAD已導致880萬(wàn)人死亡。當供 應心臟血液、氧氣和營(yíng)養物質(zhì)的主要血管（冠狀動(dòng)脈）受損或病變時(shí)，就會(huì )發(fā)生CAD。動(dòng)脈中的膽固醇沉積（斑塊）和炎癥通常是導致CAD的原因。當斑塊形成時(shí)，它會(huì )縮小冠狀動(dòng)脈，減少流向心臟的血流。最終，血流減少可能導致胸痛（心絞痛）、呼吸短促或其他CAD的體征和癥狀。完全阻塞則可導致心臟病發(fā)作。
Gadavist是1.0摩爾濃度釓布醇水溶液的美國品牌名，歐洲品牌名為Gadovist，其他地區品牌名為Gadovist 1.0。該藥是一種基于釓（Gd）的細胞外造影劑，于1998年首次被批準用于中樞神經(jīng)系統的對比增強磁共振成像，目前已獲全球100多個(gè)國家批準多個(gè)適應癥，包括歐盟、中國、日本、美國等。
Gadavist是臨床上使用最多的MR造影劑，迄今為止，全球范圍內已開(kāi)展了超過(guò)5000萬(wàn)次Gadavist/Gadovist增強型MRI檢查。在中國，Gadavist于今年4月獲批新適應癥，用于2歲以下兒童人群（含足月新生兒）的MRI檢查。此次獲批，也使Gadavist成為國內首個(gè)獲得2歲以下兒童全身適應癥的高濃度、高弛豫率大環(huán)狀磁共振對比劑（GBCA）。
目前，在全球磁共振對比劑市場(chǎng)中，Gadavist的濃度是其他GBCA的2倍，因此注射的體積更少，且利于對比劑的團注，使其更緊湊。衡量磁共振對比劑縮短T1弛豫時(shí)間能力的一項指標——弛豫率也高于其他大多數GBCA。因此，結合高濃度、高弛豫率的特征，Gadavist可以更全面地檢出病灶，更清晰地顯示病灶細節。
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