即使在前期政策支持、市場(chǎng)看好的情況下，生物藥企想要闖關(guān)科創(chuàng )板，依舊不是那么容易的事兒。

       7月15日，科創(chuàng )板上市委在第15次審議會(huì )議上通過(guò)了上海昊海生物科技股份有限公司（下稱(chēng)“昊海生物”）的科創(chuàng )板首發(fā)申請。這是繼心脈醫療、南京微創(chuàng )醫學(xué)、微芯生物之后，第四家過(guò)會(huì )的生物醫藥企業(yè)。根據科創(chuàng )板的分類(lèi)，心脈醫療、南京微創(chuàng )醫學(xué)為專(zhuān)業(yè)設備制造，加上早早過(guò)會(huì )提交注冊申請的微芯生物一直未見(jiàn)動(dòng)靜，昊海生物很有可能成為第一支在科創(chuàng )板上市的醫藥制造類(lèi)企業(yè)。

       目前，在整個(gè)醫藥大類(lèi)中，上市進(jìn)度最快的是以醫療器械為主的南微醫學(xué)和心脈醫療，這兩只股票已經(jīng)于7月9日開(kāi)放申購，發(fā)行價(jià)也相繼敲定，網(wǎng)下初步配售結果及網(wǎng)上中簽結果目前也已出爐。從申報上市到正式發(fā)售，心脈醫療和南微醫學(xué)只用了三個(gè)月時(shí)間。但是其他的生物醫藥企業(yè)境遇就略顯尷尬。截至昊海生物過(guò)會(huì )，科創(chuàng )板一共受理了32家生物醫藥相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)的上市申請。其中，絕大部分還在“已問(wèn)詢(xún)”的階段。

       此前，作為科創(chuàng )板鼓勵的六大板塊之一，業(yè)內普遍認為科創(chuàng )板將會(huì )對生物醫藥行業(yè)產(chǎn)生利好，尤其是第五套標準的出臺，更是被看做為未盈利生物科技類(lèi)企業(yè)量身定做的標準。“科創(chuàng )板為生物醫藥企業(yè)帶來(lái)新機遇”“科創(chuàng )板再受理數家企業(yè),生物醫藥行業(yè)備受青睞”······但市場(chǎng)看好之后，生物醫藥公司的在科創(chuàng )板的勢頭卻漸漸平淡。

       01

       昊海生物一波三折上市路

       從4月18日上市申請獲得受理，到昨日過(guò)會(huì )，昊海生物用時(shí)接近三個(gè)月，中間經(jīng)歷了三輪問(wèn)詢(xún)。

       根據昊海生物的招股說(shuō)明書(shū)顯示，昊海生物主要業(yè)務(wù)為應用生物醫用材料技術(shù)和基因工程技術(shù)進(jìn)行醫療器械和藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品分為眼科、整形美容與創(chuàng )面護理、骨科、防粘連及止血四大板塊，包括藥品和醫療器械產(chǎn)品。

       2016年、2017年及2018年，昊海生物分別實(shí)現營(yíng)業(yè)收入8.61億元、13.54億元和15.58億元，2017年、2018年的同比增速分別為57.27%、15.06%；凈利潤分別為3.11億元、4.00億元、4.55億元，2017年、2018年的同比增速分別為28.78%、13.77%。

       昊海生物近兩年的業(yè)績(jì)增長(cháng)，離不開(kāi)對人工晶狀體的產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的不斷收購。2015年在港股上市之后，昊海生物一度被稱(chēng)為“玻尿酸第一股”，此后兩年便馬不停蹄的進(jìn)行了一系列的收購。

       2016年10月，昊海生物花費3058.2萬(wàn)元完成對河南宇宙股權的收購；2016年12月，花費7000萬(wàn)元收購珠海艾格股權；2016年11月，花費3.6億元收購Lenstec人工晶狀體產(chǎn)品的中國獨家經(jīng)銷(xiāo)商深圳新產(chǎn)業(yè)60%股權；2017年5月，又花費2.16億元收購全球的獨立視光材料生廠(chǎng)商contamac。不斷的收購使得昊海生物2017年已經(jīng)占據中國人工晶狀體30%的市場(chǎng)份額，人工晶狀體也已成為公司的主力產(chǎn)品，貢獻約27%的營(yíng)收。

       在沖刺科創(chuàng )板之前，昊海生物一直在尋求A股上市機會(huì )，但此前兩次均未成功。如果此次昊海生物最終科創(chuàng )板上市成功，昊海生物將達成“A+H”股上市。

       不過(guò)，昊海生物最終想要成功上市，還需要解決上市委在審核意見(jiàn)對于要求昊海生物補充披露相關(guān)投資款項及收益返還的具體安排以及清償資金來(lái)源以及存在的潛在風(fēng)險。畢竟過(guò)會(huì )并不代表著(zhù)“萬(wàn)無(wú)一失”，6月5日便過(guò)會(huì )的微芯生物，至今卡在“提交注冊”狀態(tài)。

       02

       被“卡住”的微芯生物

       上交所官網(wǎng)顯示，微芯生物已經(jīng)于6月5日第一個(gè)通過(guò)了科創(chuàng )板上市委的審核會(huì )議，并于6月11日提交注冊申請。這也表示，微芯生物距離上市就差最后一道“檻”，彼時(shí)業(yè)內普遍認為微芯有望沖擊“科創(chuàng )板生物醫藥第一股”。

       7月1日，第一批科創(chuàng )板正式上市企業(yè)名單公布，此前大熱的微芯生物并沒(méi)有在第一批名單之內。隨著(zhù)證監會(huì )陸續“放行”的名單出爐，依舊沒(méi)有微芯生物的身影。根據科創(chuàng )板的規定，證監會(huì )在20個(gè)工作日內對發(fā)行人的注冊申請作出同意注冊或者不予注冊的決定。也就是說(shuō)，批復期限本應在7月8日之前的微芯生物第一批上市目前已經(jīng)無(wú)望。從“科創(chuàng )板生物醫藥第一股”到“注冊制下被否第一股”，市場(chǎng)上的猜測風(fēng)向幾乎是來(lái)了個(gè)180度轉彎。

       光環(huán)褪去之后，露出了可能成為其上市絆腳石的諸多問(wèn)題。首先，作為一家新藥研發(fā)企業(yè)，微芯生物的銷(xiāo)售費用高增長(cháng)成為近期被質(zhì)疑的原因之一。2016年-2018年，微芯生物研發(fā)費用分別為2,901.70萬(wàn)元、3,521.58萬(wàn)元、4,210.12萬(wàn)元。銷(xiāo)售費用占營(yíng)業(yè)收入比例分別為28.59%、28.94%、34.62%。

       與此同時(shí)，研發(fā)費用占營(yíng)業(yè)收入比重卻在下滑。2016~2018，微芯生物研發(fā)費用占營(yíng)業(yè)收入比例分別為33.99%、31.87%、28.51%，呈現逐年下滑的趨勢。微芯生物的2018年銷(xiāo)售費用同比增幅高達59.84%，遠高于研發(fā)費用的19.55%增幅。

       但是公開(kāi)數據數據顯示，微芯生物2018年研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入高達55.85%，也由此引發(fā)了微芯生物研發(fā)投入的資本化和費用化的問(wèn)題。第二輪問(wèn)詢(xún)函回復中，上交所首個(gè)詢(xún)問(wèn)的問(wèn)題便是“研發(fā)支出的資本化和費用化”，該問(wèn)題涉及微芯生物上市藥品和研發(fā)管線(xiàn)各產(chǎn)品的累計研發(fā)投入等12個(gè)不同的小問(wèn)題。彼時(shí)在回復函中微芯生物表示“公司研發(fā)支出的資本化和費用化符合會(huì )計準則及各項規定，不存在將應計入管理費用、銷(xiāo)售費用的支出計入研發(fā)費用或開(kāi)發(fā)支出，或者將應計入研發(fā)費用的支出計入開(kāi)發(fā)支出的情形。”而符合會(huì )計準則的前提下，上交所才對微芯生物順利放行。

       其次， 作為公司主要盈利來(lái)源的西達本胺的“分量”逐年加重。尤其在2017年進(jìn)入醫保目錄之后，該品種銷(xiāo)量大漲66%。2016年、2017年和2018年，西達本胺的銷(xiāo)售收入和境外專(zhuān)利授權許可收入合計約為8529.96萬(wàn)元、1.11億元和1.47億元，2018年，西達本胺已經(jīng)占據了微芯生物超過(guò)92%的營(yíng)收份額。不過(guò)，西達本胺的首個(gè)適應癥“復發(fā)性或難治性外周T細胞淋巴癌”屬于罕見(jiàn)病之一，患者人數相對較少，這意味著(zhù)市場(chǎng)規模也有限。同時(shí)，其公告也顯示，西達本胺的產(chǎn)能利用率也從去年的35.30%降至27.24%。

       單一產(chǎn)品占比重過(guò)高，將會(huì )致使企業(yè)在財務(wù)上抗風(fēng)險能力不高。因此微芯生物也在不斷豐富產(chǎn)品線(xiàn)來(lái)降低風(fēng)險。招股書(shū)顯示，目前微芯生物具有14個(gè)在研項目?jì)?，其中涉及?個(gè)候選藥物均為機制新穎的新分子實(shí)體，且全部屬于自主研發(fā)。從研發(fā)管線(xiàn)來(lái)看，微芯生物已在腫瘤、代謝疾病、免疫性疾病三大治療領(lǐng)域建立了正處于不同階段的產(chǎn)品線(xiàn)。除了已上市的西達本胺，其研發(fā)管線(xiàn)上還有已完成Ⅲ期臨床試驗的Ⅰ類(lèi)新藥西格列他鈉，已開(kāi)展多個(gè)適應癥Ⅱ期臨床試驗的Ⅰ類(lèi)新藥西奧羅尼。

       03

       為何叫好不叫座？

       作為科創(chuàng )板鼓勵的六大行業(yè)之一，生物醫藥企業(yè)自今年3月下旬科創(chuàng )板開(kāi)始受理上市申請以來(lái)無(wú)疑是申報的主力軍。3月8日，復旦張江發(fā)布公告稱(chēng)擬申請在科創(chuàng )板發(fā)行股票，拉開(kāi)了國內生物醫藥企業(yè)沖刺科創(chuàng )板的序幕。

       科創(chuàng )板官網(wǎng)數據顯示，截至7月15日，科創(chuàng )板一共受理了32家生物醫藥相關(guān)領(lǐng)域企業(yè)的上市申請，在科創(chuàng )板受理企業(yè)148家企業(yè)的總數量中占據了近22%的比例，其中大部分選用的是第一套標準。

       而科創(chuàng )板第五套標準一直被認為是給未盈利生物科技類(lèi)企業(yè)量身定做的標準：預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門(mén)批準，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開(kāi)展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng )板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢并滿(mǎn)足相應條件。這相較于此前港交所對于未盈利生物藥企“15億港元+二期臨床”的標準似乎并不會(huì )更容易，第五套標準也被業(yè)內認為是“最難”標準。

       就目前來(lái)看，選用第五套標準的企業(yè)只有兩家，分別是澤璟制藥和百奧泰，這兩家企業(yè)有一個(gè)共同的特點(diǎn)：報告期內公司無(wú)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，且連年虧損。目前百奧泰擁有阿伐木單抗和貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的三期臨床，而澤璟制藥的氘代藥品多納非尼也已經(jīng)進(jìn)入三期臨床。雖然兩家公司各主要產(chǎn)品上各有優(yōu)勢，但由于新藥研發(fā)的難度大、失敗率高，加上目前并未有銷(xiāo)售收入作為支撐，能否順利過(guò)會(huì )也還是未知數。

       從已經(jīng)上市的兩家醫藥行業(yè)企業(yè)來(lái)看，心脈醫療是國產(chǎn)心臟支架龍頭微創(chuàng )醫療分拆至科創(chuàng )板上市的子公司，在國內主動(dòng)脈血管介入醫療器械市場(chǎng)中占據第二大份額；而南微醫學(xué)則是一家成立近20年的老牌微創(chuàng )醫療器械企業(yè)，研發(fā)的內鏡式光學(xué)相干斷層掃描系統（EOCT）已獲得美國FDA批準，并已進(jìn)入國家藥監局創(chuàng )新醫療器械特別審批通道。與在科創(chuàng )板申請上市的真正意義上的藥企相比，這兩家醫療器械企業(yè)在盈利等方面的風(fēng)險相對更小一些。

       注重“原創(chuàng )”的生物藥企，往往有一個(gè)共同的特點(diǎn)便是研發(fā)支出高，但卻對于是否能得到對應的收益卻存在極大的不確定性。即使研發(fā)成功，還要面對藥品專(zhuān)利期限制以及市場(chǎng)開(kāi)拓、適應癥擴展等等一系列的問(wèn)題，因此或許生物藥企盈利的不確定性將會(huì )成為證監會(huì )關(guān)注的重點(diǎn)。因此即使在前期政策支持、市場(chǎng)看好的情況下，生物藥企想要闖關(guān)科創(chuàng )板，依舊不是那么容易的事兒。