7月16日，東誠藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《臨床試驗通知書(shū)》，在完成相關(guān)準備工作后將于近期開(kāi)展臨床試驗研究。
藥品名稱(chēng)：氟[18F]化鈉注射液，注冊分類(lèi)：化藥3類(lèi)，受理號：CYHS1800238。
氟[18F]化鈉注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“18F-NaF注射液”）是一種正電子發(fā)射斷層掃描（PET）骨顯像劑。經(jīng)靜脈給藥后，氟[18F]離子隨血流迅速擴散到骨細胞間隙，通過(guò)化學(xué)吸附作用迅速與羥基磷灰石分子中的羥基（-OH）進(jìn)行交換，在成骨細胞活動(dòng)活躍的區域，氟[18F]離子被大量的攝取，且骨骼的攝取與骨血流和成骨細胞的活性成比例。通過(guò)PET設備采集顯像，反映不同部位對氟[18F]離子的攝取情況，進(jìn)而診斷是否有病變。目前國內外已有較多的臨床數據顯示，18F-NaF的PET/CT在診斷腫瘤骨轉移、鑒別骨良性疾病方面發(fā)揮了巨大的優(yōu)勢。
18F-NaF注射液在美國、歐洲、日本均已上市。安迪科是國內首家申請該品種臨床試驗的廠(chǎng)商。截至目前，申請國內專(zhuān)利5項，獲授權專(zhuān)利2項。
根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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