衛材今天宣布，中國藥品監督管理局（NMPA）已批準其內部開(kāi)發(fā)的新型抗癌藥Halaven（eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林），用于既往已接受過(guò)至少兩種化療方案（包括蒽環(huán)素和紫杉烷）的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
此次批準基于Study 304研究的結果。這是一項在中國開(kāi)展的多中心、開(kāi)放標簽、隨機、平行組III期研究，共入組了530例局部復發(fā)或轉移性乳腺癌女性患者，這些患者之前接受過(guò)至少2種、至多5種化療方案（包括一種蒽環(huán)類(lèi)和一種紫杉類(lèi)），評估了Havalen與長(cháng)春瑞濱（vinorelbine）的療效和安全性。研究中，患者隨機分配接受Halaven（1.4mg/m2，第1天和第8天靜脈輸注）或長(cháng)春瑞濱（25mg/m2，第1天、第8天、第15天靜脈輸注）治療，21天為一個(gè)周期，直至病情進(jìn)展。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。
結果顯示，根據獨立影像學(xué)檢查，與長(cháng)春瑞濱治療組相比，Havalen治療組PFS具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善（HR=0.80，95%CI:0.65-0.98，p=0.036），達到了研究的主要終點(diǎn)。安全性方面，Halaven治療組最常見(jiàn)的不良事件包括白細胞計數減少、中心粒細胞計數減少、天門(mén)冬氨酸轉氨酶升高、丙氨酸轉氨酶升高和貧血，與Halaven已知的副作用一致。
Havalen是一種合成的大田軟海綿素（halichondrin B）類(lèi)似物，這是一種微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，具有新穎的作用機制。Halichondrin B是一種從生長(cháng)在日本沿海的黑色海綿上發(fā)現的物質(zhì)，能夠有效治療腫瘤。除了抑制微管動(dòng)力學(xué)生長(cháng)的作用機制外，非臨床研究還表明，Halaven對腫瘤微環(huán)境具有獨特的作用，如增加腫瘤核心區域的血管灌注和滲透性、促進(jìn)上皮狀態(tài)、降低乳腺癌細胞的遷移能力。
Havalen由衛材發(fā)現和開(kāi)發(fā)，乳腺癌治療方面，已在全球超過(guò)65個(gè)國家獲得批準。此外，該藥也已獲全球40多個(gè)國家批準治療軟組織肉瘤（STS）。當前，衛材正在調查Halaven治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力，包括膀胱癌、三陰性乳腺癌、HER2陰性乳腺癌等。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
