軟膠囊是一體式密封殼膠囊，一次操作完成其成型，沒(méi)有頂部空間為完全灌裝和密封。軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式，是將液體藥物或液果體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。
目前，使用較多的軟質(zhì)囊材是由明膠制成的，主要有圓形、橢圓形、圓柱形、管形等。筆者了解到，軟膠囊生物利用度高，穩定性好，攜帶輕巧，使用方便，可以定時(shí)定量地釋放藥物。
通常情況下，軟膠囊的生產(chǎn)工藝流程主要是配料、化膠、壓丸、干燥、撿丸、內包裝、質(zhì)量檢驗、外包。配料就是將原料與輔料在配料罐中攪拌加熱，配制成符合標準的純油類(lèi)或者非純油類(lèi)物質(zhì)，形成能進(jìn)入下步工序的內容物。
化膠是指把固體顆粒形狀的明膠，用真空吸料的方式投入化膠罐，加入純化水加熱融化成粘度合適的膠液，再用于壓丸生產(chǎn)。為了保證質(zhì)量，生產(chǎn)過(guò)程中必須過(guò)濾而且定期檢測膠囊粘液度。
壓丸是在設備的左右兩端各有一個(gè)膠皮往中間靠攏，當它們快要匯合的時(shí)候，上面的小管道就要注入設定劑量的內容物，再通過(guò)模具和噴體的作用，將內容物包裹在膠皮內并剝離下來(lái)。
由于所有的丸子剛壓出來(lái)都是軟的，需要在干燥間對軟膠囊進(jìn)行干燥，以使丸子定形。干燥完畢后的丸子都會(huì )運輸至選丸機，通過(guò)選丸機將形狀不均勻的丸子自動(dòng)挑選剔除。當這些工序完成后，會(huì )將所有合格的產(chǎn)品進(jìn)行包裝，完成軟膠囊生產(chǎn)的最后一道工序。
有廠(chǎng)家表示，與片劑、丸劑相比，軟膠囊不需要粘合劑，崩解速度快，又由于軟膠囊中基本是藥物細粉和溶液，一旦崩解，藥物有效成分就會(huì )一同釋放出來(lái)。
另外，由于相對封閉成囊，軟膠囊有效的防護藥物受濕和空氣中氧、光線(xiàn)的影響，從而提高其穩定性。這對光敏感、遇濕熱不穩定、容易氧化的藥物非常適用。
“軟膠囊劑方便攜帶，容易吞服，可以通過(guò)融合特殊材料定時(shí)定量地釋放藥物。”專(zhuān)家說(shuō)，如需在腸道中顯效，可制成腸溶性膠囊，實(shí)現直腸給藥;如需延長(cháng)藥效，可制成緩釋膠囊，實(shí)現緩釋給藥。
目前，軟膠囊的制備主要有滴制法和壓制法兩種。滴制法是由具有雙層滴頭的滴丸機完成，在制備軟膠囊時(shí)，膠液、藥液的溫度、滴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素都會(huì )影響軟膠囊的質(zhì)量。因此，用于工業(yè)生產(chǎn)時(shí)必須通過(guò)實(shí)驗考察篩選適宜的工藝條件，保證軟膠囊的質(zhì)量。
壓制法則是將膠液制成厚薄均勻的膠片，再將藥液置于兩個(gè)膠片之間，用鋼板?；蛐D模壓制軟膠囊的一種方法。小批量生產(chǎn)時(shí)，用壓丸模手工壓制;大批量生產(chǎn)時(shí)，常采用自動(dòng)旋轉軋囊機進(jìn)行生產(chǎn)。
軟膠囊劑型在改進(jìn)灌封化合物的體內和體外性能及物理化學(xué)穩定性的潛能可通過(guò)對內容物和囊殼配方中使用的輔料進(jìn)行仔細的篩選來(lái)將其化。
該劑型為各種難溶的化合物提供了巨大保證，但其動(dòng)力學(xué)性質(zhì)促使制劑研究人員付出了比在其他傳統固體制劑(比如片劑和兩半式硬膠囊)的開(kāi)發(fā)過(guò)程中付出了更多努力。
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