7月18日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司申報的注射用放線(xiàn)菌素D的新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準，意味著(zhù)申請者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品）已獲得批準。
注射用放線(xiàn)菌素D為抗腫瘤藥品，對霍奇金病及神經(jīng)母細胞瘤療效突出，尤其是控制發(fā)熱；對無(wú)轉移的絨癌初治時(shí)單用本藥，治愈率達90%～，與單用MTX的效果相似；對睪丸癌亦有效，一般均與其它藥物聯(lián)合應用；與放療聯(lián)合治療兒童腎母細胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，對尤文肉瘤和橫紋肌肉瘤亦有效。
原研藥Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati RareDiseases Inc.公司研發(fā)，目前國內外生產(chǎn)、銷(xiāo)售廠(chǎng)商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLANINSTITUTION、瀚暉制藥有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司等。據IMS統計，注射用放線(xiàn)菌素D 2018年全球銷(xiāo)售額約2286.49萬(wàn)美元，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約1538.75萬(wàn)美元；2019年1-3月全球銷(xiāo)售額約527.18萬(wàn)美元，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額約356.31萬(wàn)美元。
截至目前，海正藥業(yè)在注射用放線(xiàn)菌素D研發(fā)項目上已投入約712.15萬(wàn)元人民幣。
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