今日，安斯泰來(lái)（Astellas）公司與Frequency Therapeutics宣布達成獨家許可協(xié)議，推進(jìn)Frequency公司再生療法FX-322的開(kāi)發(fā)和推廣。該藥物用于治療穩定感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失（Stable Sensorineural hearing loss, SSHL），是一種最常見(jiàn)的聽(tīng)力損失類(lèi)型。值得一提的是，Frequency的創(chuàng )始人之一Will McLean先生去年曾榮登《麻省理工科技評論》年度全球“35歲以下科技創(chuàng )新35人”榜（35 Innovators Under 35）。
人類(lèi)的多種聽(tīng)力缺陷都是由內耳毛細胞損傷引起的。世界衛生組織（WHO）估計，目前全球有超過(guò)8億成年人患有聽(tīng)力損失。根據美國國立衛生研究院（NIH）的數據，大約90％的聽(tīng)力損失患者會(huì )受到感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失的影響。目前，尚無(wú)批準治療感覺(jué)神經(jīng)性聽(tīng)力損失的療法。
FX-322是一種小分子藥物混合物，旨在喚醒耳內已有的祖細胞，通過(guò)祖細胞活化（PCA），促進(jìn)毛細胞的生長(cháng)，最終達到逆轉生物學(xué)缺陷并恢復組織健康的目標。PCA再生是一種新的治療方法，能以較不復雜的方式修復受損組織并恢復健康功能，同時(shí)可能提供優(yōu)于傳統細胞和基因療法的安全優(yōu)勢。
該方法來(lái)自于麻省理工學(xué)院（MIT）的羅伯特·蘭格博士，哈佛醫學(xué)院（Harvard Medical School）和布萊根婦女醫院的Jeff Karp博士在實(shí)驗室中關(guān)于祖細胞生物學(xué)的發(fā)現。雖然Frequency目前的主要研究?jì)H針對聽(tīng)力恢復，但PCA再生平臺有潛力應用于許多適應癥，例如脫髓鞘疾病，皮膚病和胃腸道疾病等多種退行性疾病。
Frequency Therapeutics最近在美國完成了1/2期臨床試驗，其結果顯示，FX-322在單次鼓室內注射后具有良好的耐受性，并且沒(méi)有嚴重的不良反應。在多名采用FX-322療法治療的患者中，可以觀(guān)察到聽(tīng)力功能的明顯改善。Frequency計劃在2019年第四季度啟動(dòng)2a期研究。
根據合作協(xié)議，安斯泰來(lái)將負責FX-322在美國以外地區的開(kāi)發(fā)和推廣，Frequency將負責美國的開(kāi)發(fā)和推廣。兩家公司將共同負責開(kāi)展全球臨床試驗和推廣活動(dòng)。Frequency將獲得8千萬(wàn)美元的預付款，并且根據開(kāi)發(fā)和推廣里程碑，還將可能獲得高達5.45億美元的后續付款，以及未來(lái)的產(chǎn)品銷(xiāo)售額分成。
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