在乳腺癌治療方面，諾華CDK4/6抑制劑Kisqali一直落后于競爭對手——禮來(lái)Verzenio。日前，Kisqali終于獲得了英國成本效益監管機構方面的積極意見(jiàn)，在英國市場(chǎng)似乎迎來(lái)了一絲轉機。
本周三（7月17日），英國國家健康與護理卓越研究所（NICE）宣布推薦支持諾華Kisqali與阿斯利康Faslodex聯(lián)用，治療先前接受過(guò)其他治療的激素受體陽(yáng)性(HR+)、HER2陰性的乳腺癌患者。這對于正在與禮來(lái)展開(kāi)激烈競爭的諾華來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一個(gè)好消息。就在三個(gè)月前，該藥物曾遭到NICE的拒絕。
事實(shí)上，Kisqali此次并沒(méi)有獲得英國醫療保健體系（NHS）的完全準入許可，原因是，NICE認為“目前尚不能明確證實(shí)Kisqali能夠增加相關(guān)乳腺癌患者的存活時(shí)間。”
今年6月，Kisqali公布了3期MONALEESA-7臨床研究的結果。Kisqali結合內分泌療法治療HR+/HER- 絕經(jīng)前晚期乳腺癌患者，42個(gè)月時(shí)，治療組總生存率(OS)達到了70.2%，對照組的OS僅為46.0%。
盡管已有的臨床試驗證據表明，與單獨使用Faslodex相比，Kisqali組合能夠顯著(zhù)改善先前未治療的晚期疾病患者和接受過(guò)內分泌治療患者全體的疾病進(jìn)展。但由于臨床證據的不確定性，以及由于該藥物遠高于NICE通常認為的、可接受的NHS資源使用的成本效益預估，因此監管機構認為不能建議將Kisqali與Faslodex聯(lián)用方案完全地納入醫保系統。
目前，NICE批準該藥物的方式是英國地區的患者通過(guò)癌癥藥物基金獲得治療機會(huì )，需要患者自行申請。NICE在今年4月對于禮來(lái)Verzenio也做出了類(lèi)似的監管限制。
目前，全球共批準上市了3款CDK4/6抑制劑，2018年市場(chǎng)規模高達46.08億美元，其中輝瑞Ibrance獨占近90%的市場(chǎng)份額。禮來(lái)Verzenio比諾華Kisqali晚上市了6個(gè)月，但是市場(chǎng)表現更佳，已經(jīng)反超Kisqali位列第2名。此次Kisqali獲得NICE的積極推薦，無(wú)疑會(huì )為其業(yè)績(jì)的增長(cháng)帶來(lái)一定的幫助。
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