7月18日，國家藥監局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于修訂西達本胺片說(shuō)明書(shū)的公告》（2019年第59號），對西達本胺片說(shuō)明書(shū)中不良反應、注意事項等項進(jìn)行修訂。
新增不良反應、注意事項
修訂要求顯示，【不良反應】項應增加內容：“上市后監測到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報告，發(fā)生率不明，相關(guān)性尚無(wú)法排除。”【注意事項】中的“特別注意事項”下應增加內容：“上市后監測到心力衰竭和間質(zhì)性肺炎的不良事件報告，發(fā)生率不明，相關(guān)性尚無(wú)法排除。”
國家藥監局強調，西達本胺片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
進(jìn)醫保后迅速放量
西達本胺由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研發(fā)，于2014 年12月在國內獲批， 2015 年3 月正式上市銷(xiāo)售，是全球首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；敢种苿?，也是全球首個(gè)口服治療外周T 細胞淋巴瘤的藥物。上市之后，2016年西達本胺片在國內公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額并不理想，2017年納入國家醫保目錄后開(kāi)始實(shí)現放量，2018年達到6796萬(wàn)元的銷(xiāo)售規模，同比上年增長(cháng)589.52%。目前，西達本胺是國內治療外周T 細胞淋巴瘤患者的二線(xiàn)首選藥物，尤其在進(jìn)入醫保目錄并降價(jià)后顯示出較高的性?xún)r(jià)比優(yōu)勢。
7月17日晚間，證監會(huì )發(fā)布消息稱(chēng)，同意微芯生物科創(chuàng )板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊。一個(gè)多小時(shí)后，上交所官網(wǎng)顯示微芯生物的審核狀態(tài)變更為“注冊生效”。據了解，2018年度微芯生物的營(yíng)業(yè)收入為1.48億元，扣非后歸屬于母公司的凈利潤為1897.61萬(wàn)元。業(yè)界預計微芯生物上市后的總市值不低于10億元。
不過(guò)，業(yè)界認為，微芯生物有過(guò)于依賴(lài)單一產(chǎn)品的傾向。其指出，在2016-2018年三年間，西達本胺片的產(chǎn)品銷(xiāo)售收入和西達本胺境外專(zhuān)利授權許可收入的合計分別為8529.96萬(wàn)元、11028.87萬(wàn)元和14651.14萬(wàn)元，分別占微芯生物同期營(yíng)業(yè)收入的99.92%、99.81%和99.20%，且客戶(hù)高度集中，并長(cháng)期依賴(lài)政府醫藥研發(fā)專(zhuān)項基金的支持，存在一定經(jīng)營(yíng)風(fēng)險。
同時(shí)，西達本胺（PTCL）的適應癥為既往至少受過(guò)一次全身化療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤患者，這一病癥屬于罕見(jiàn)病的一種，市場(chǎng)空間有限。在我國每年平均新增患者數為1.44萬(wàn)人。目前，已有不少企業(yè)也在布局該領(lǐng)域，正在臨床試驗及已提交新藥注冊申請的同類(lèi)型藥物有7種。
目前，微芯生物正在積極擴展西達本胺適應癥，擬用于激素受體陽(yáng)性晚期乳腺癌治療。此外，該公司還在進(jìn)行西格列他鈉、西奧羅尼等其他新藥的研發(fā)和臨床試驗。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
