你吃的藥安全可靠嗎？這個(gè)問(wèn)題我們可能很少去想，但它卻客觀(guān)存在。那么，該由誰(shuí)來(lái)對這些藥做檢查呢？
其實(shí)，從1995年原衛生部藥品認證管理中心培訓了第一批藥品GMP檢查員以來(lái)，我國就有一支藥品檢查員隊伍。
但遺憾的是，藥品檢查員數量嚴重不足。國家藥品監督管理局藥品監管司司長(cháng)袁林曾表示，我國有幾千家藥企，十幾萬(wàn)個(gè)批準文號，但卻只有800余名國家級藥品檢查員，這里面大部分都是兼職檢查員。**領(lǐng)域形勢更嚴峻，能夠專(zhuān)門(mén)檢查**的國家級檢查員還不到100人。
今后，這種情況將大大改善。
7月18日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”），要求建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，進(jìn)一步完善藥品監管體制機制。
藥品檢查員數量太少
藥品檢查是藥品監管的重要手段，而職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監管部門(mén)認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規確認和風(fēng)險研判的人員，是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。
但不可忽視的是，我國職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍不足的問(wèn)題尚未解決。
早在2016年山東濟南發(fā)生非法經(jīng)營(yíng)**案件后，原食藥監總局官員當年就指出，當時(shí)我國有1.2萬(wàn)家藥品批發(fā)企業(yè)、5000家藥品生產(chǎn)企業(yè)、40多萬(wàn)家藥品零售企業(yè)，監管對象數量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足500人，監管檢查存在死角盲區。
而檢查員數量增長(cháng)較緩慢，2019年，國家級藥品檢查員僅有800余名。
各省份情況也不容樂(lè )觀(guān)。
今年全國兩會(huì )期間，全國人大代表、宜昌人福藥業(yè)有限責任公司董事長(cháng)李杰就指出，機構改革前，各省份大部分藥品檢查員隸屬于市縣級藥品監管機構。以湖北省為例，全省藥品檢查員有600余人，主要分布在市縣基層，省級單位藥品檢查員不足60人。
李杰表示，在日常監管工作中，省級藥監部門(mén)通過(guò)調度市縣級藥品檢查員來(lái)彌補其自身檢查員數量不足的問(wèn)題。然而，機構改革后，市縣級藥品監管機構不再單設，人員也需要劃轉，可能會(huì )導致部分省級藥品監管力量不足，藥品監管體制結構性矛盾凸顯。
檢查員不足易產(chǎn)生監管盲區
專(zhuān)業(yè)化藥品檢查力量不足，也會(huì )帶來(lái)一些問(wèn)題。
第三方醫藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng )始人史立臣對記者表示，中國有5000余家藥企，監管力量不夠，容易產(chǎn)生監管盲區。很多企業(yè)接受檢查的時(shí)間間隔較長(cháng)，對待抽查，一些企業(yè)也容易產(chǎn)生投機心理。因此，簡(jiǎn)化生產(chǎn)過(guò)程、篡改生產(chǎn)數據等問(wèn)題就易發(fā)生。
史立臣表示，企業(yè)報批藥品批次屬于相對固定的檢查，通常會(huì )提前做好準備，但檢查過(guò)后，則可能出現問(wèn)題。“就像汽車(chē)看到路上有監控，會(huì )規范駕駛。但沒(méi)有監控，有的司機就可能出現違法行為。”
實(shí)際上，2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中已明確提出，建設職業(yè)化檢查員隊伍。依托現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。
此次意見(jiàn)也指出，到2020年底，國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上，再用三到五年時(shí)間，構建起基本滿(mǎn)足藥品監管要求的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進(jìn)一步完善以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。
意見(jiàn)要求，構建國家和省兩級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)分別建立國家級和省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備滿(mǎn)足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員，為藥品監管行政執法等提供技術(shù)支撐。
加強**等高風(fēng)險藥品檢查
藥品檢查工作覆蓋了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等全產(chǎn)業(yè)鏈條，涉及化學(xué)藥、中成藥、生物制品等多類(lèi)別，因而對檢查員的專(zhuān)業(yè)知識與實(shí)踐技能均有較高要求。
特別是**等高風(fēng)險藥品，史立臣表示，對檢查人員的專(zhuān)業(yè)性也有較高要求，需要培養提高檢查員的專(zhuān)業(yè)性，同時(shí)完善藥品監督檢查體系。“例如，要明確**的生產(chǎn)有多少個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)要達到什么標準，需要借用哪些線(xiàn)上線(xiàn)下的手段。構建完整的體系，也能夠更好地開(kāi)展檢查。”他說(shuō)。
意見(jiàn)中也特別強調了**檢查。意見(jiàn)要求，國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)要重點(diǎn)強化**等高風(fēng)險藥品檢查員隊伍建設。
要進(jìn)一步加強**等高風(fēng)險藥品檢查工作。國務(wù)院藥品監管部門(mén)強化**等高風(fēng)險藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節的飛行檢查以及境外檢查，不定期開(kāi)展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監管部門(mén)直接負責**等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查、日常檢查，落實(shí)更加集中、更加嚴格的現場(chǎng)檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度，實(shí)行嚴格的屬地監管。
意見(jiàn)還明確提出，有**等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區，還應配備相應數量的具有**等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗的藥品檢查員。
記者注意到，7月5日上午，吉林省**檢查中心正式揭牌，目的在于進(jìn)一步強化**質(zhì)量安全管控。
在充實(shí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍方面，意見(jiàn)要求，藥品監管部門(mén)要嚴格按照相應的資格條件，有計劃、有步驟地充實(shí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍?？赏ㄟ^(guò)直接劃轉監管部門(mén)內部有資質(zhì)的監管人員、培訓考核相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、面向社會(huì )公開(kāi)招聘等方式，不斷充實(shí)檢查員隊伍。創(chuàng )新人才選用方式，實(shí)施高水平檢查員隊伍擴充行動(dòng)計劃，大力培訓培養、招聘引進(jìn)具有**等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗的藥品檢查員。
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