暫停采購、價(jià)格下調、注銷(xiāo)批文……未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥市場(chǎng)大洗牌已經(jīng)進(jìn)入白熱化階段，一批未過(guò)評的品種將被淘汰或出局。業(yè)內統計，截止7月4日，CDE共承辦一致性評價(jià)受理號1228個(gè)，涉及376家企業(yè)的364個(gè)品種，已通過(guò)受理號有219個(gè)(96品種)。7月以來(lái)，多個(gè)品種獲批，還有些藥企一致性評價(jià)項目正在分期分批進(jìn)行當中。
東瑞制藥
東瑞制藥近日公布，附屬蘇州東瑞的抗過(guò)敏藥物鹽酸左西替利口秦片(規格：5mg)已獲國家藥品監督管理局批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
海思科
7月18日，海思科發(fā)布關(guān)于獲得注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉一致性評價(jià)《受理通知書(shū)》的公告。
公司注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉2018年銷(xiāo)售收入約9,300.00萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入比重2.70%。截至本公告日，該品種的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣535萬(wàn)元。
中國醫藥
7月17日，中國醫藥發(fā)布關(guān)于子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的公告，公司下屬全資子公司天方藥業(yè)獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸****緩釋片《藥品補充申請批件》。
截至本公告披露日，天方有限在該藥品的一致性評價(jià)項目累計投入費用約為870萬(wàn)元人民幣。
復星醫藥
復星醫藥發(fā)布關(guān)于控股子公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的公告，公司控股子公司沈陽(yáng)紅旗收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于異煙肼片(規格：0.3g)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
截至2019年6月，本集團現階段針對異煙肼片(包括0.1g及0.3g規格一致性評價(jià)累計研發(fā)投入人民幣約563萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
哈藥集團
7月16日，哈藥集團發(fā)布關(guān)于分公司藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的公告，公司分公司哈藥集團中藥二廠(chǎng)收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于蒙脫石散的《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
截至本公告日，中藥二廠(chǎng)針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約285萬(wàn)元人民幣。
中關(guān)村
7月4日，中關(guān)村公告稱(chēng)，公司下屬子公司華素制藥收到國家藥品監督管理局核準下發(fā)的《藥品補充申請批件》，華素制藥所屬產(chǎn)品“富馬酸比索洛爾片”(規格：5mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，并獲得《藥品補充申請批件》。
北陸藥業(yè)
7月3日，北陸藥業(yè)發(fā)布關(guān)于格列美脲片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的公告，公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的格列美脲片(2mg)和格列美脲片(1mg)的《藥品補充申 請批件》。該產(chǎn)品兩個(gè)規格均通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
另外，北大醫藥于7月17日表示，公司一致性評價(jià)項目正在分期分批進(jìn)行，目前進(jìn)展順利，隨著(zhù)人財物的持續投入，預計從2019年底開(kāi)始將陸續取得成果。
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