今天，諾華制藥（中國）宣布，國家藥品監督管理局批準捷靈亞® （芬戈莫德）用于治療10歲或10歲以上患者的復發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)，這也是目前唯一一個(gè)有兒童適應癥的多發(fā)性硬化疾病修正治療(DMT)藥物。捷靈亞®也于2018年被國家藥品監督管理局藥品審評中心入選第一批《臨床急需境外新藥名單》。
諾華制藥（中國）總裁張穎女士表示：“創(chuàng )想醫藥未來(lái)是諾華的使命。我非常高興我們能把諾華的又一款創(chuàng )新產(chǎn)品 -- 捷靈亞®帶到中國。中國有3萬(wàn)多名多發(fā)性硬化患者，他們在診斷、治療等方面的需求遠未被滿(mǎn)足。相信捷靈亞®將為中國多發(fā)性硬化醫生和患者帶來(lái)全新的治療選擇，滿(mǎn)足臨床治療所需，改善患者生活。”
捷靈亞®自全球上市以來(lái)，已在80多個(gè)國家獲批，使超過(guò)283000名患者獲益。
我國多發(fā)性硬化診療不容樂(lè )觀(guān)，近九成患者尚未獲得DMT
多發(fā)性硬化(MS)是一種嚴重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統脫髓鞘疾病，好發(fā)于20-40歲的中青年人群。臨床表現多樣，常見(jiàn)癥狀包括視力下降、復視、肢體感覺(jué)障礙、肢體運動(dòng)障礙、共濟失調、膀胱或直腸功能障礙等，是導致年輕人殘疾的主要原因，影響患者的職業(yè)發(fā)展、尋找伴侶及生育子女，患者與其家庭經(jīng)常需要與疾病共存幾十年，對于患者個(gè)人及其家人和護理者，甚至是醫療系統和社會(huì )都是相當大的負擔。
目前，全球MS患者約230萬(wàn)人。雖然MS在中國屬于罕見(jiàn)病，發(fā)病率約為5/100000，但診療現狀不容樂(lè )觀(guān)，疾病知曉率低，診斷時(shí)間長(cháng)，面臨著(zhù)患者治療需求遠未被滿(mǎn)足的嚴峻現狀。根據2018年由中華醫學(xué)會(huì )神經(jīng)病學(xué)分會(huì )的《中國多發(fā)性硬化患者生存報告》估計，中國約有3萬(wàn)名多發(fā)性硬化患者，約三分之二的患者確診時(shí)間耗費1-5年，12%患者確診時(shí)間耗費超過(guò)6年。并且，大部分患者未接受標準治療，如DMT是國內外指南及共識推薦的緩解期標準治療藥物，但中國使用率僅有10%。
同時(shí)，患者的**負擔和經(jīng)濟負擔極大：84%患者有負面情緒，15-18%患者患病后與家人和朋友的關(guān)系變差，13%患者有自殺想法；61%的多發(fā)性硬化患者每次因復發(fā)住院產(chǎn)生的醫療費用在10000元以上，患病之后大約25%的患者喪失了工作能力。
創(chuàng )新免疫調節作用機制，捷靈亞®強效改善患者長(cháng)期預后
MS病因不明。目前MS被認為可能是一種由多種因素共同作用，通過(guò)炎癥和組織損壞破壞大腦、視神經(jīng)和脊髓的正常功能的疾病。作為S1P受體調節劑，捷靈亞®在體內經(jīng)鞘氨醇激酶2催化磷酸化后，與淋巴細胞表面的S1P受體結合，改變淋巴細胞的遷移，促使細胞進(jìn)入淋巴組織，阻止其離開(kāi)淋巴組織，從而減少自身反應性淋巴細胞再次進(jìn)入循環(huán)的概率，防止這些細胞浸潤中樞神經(jīng)系統，并達到免疫調節的效果。
多項關(guān)鍵研究及真實(shí)世界研究為捷靈亞®在華獲批提供有力數據支持。1292名患者參與的捷靈亞®與干擾素頭對頭對比的TRANSFORMS研究中顯示捷靈亞®治療可以顯著(zhù)延長(cháng)首次復發(fā)的時(shí)間，在第12個(gè)月82.6%的患者無(wú)復發(fā)，而針對年齡在10-17歲的214名受試者的PARADIGMS研究結果表明，接受捷靈亞®治療的患者組，85.7%的受試者在治療24個(gè)月后疾病仍未復發(fā)，相比之下，接受干擾素Beta-1a治療的患者組，僅有38.8%的受試者疾病未復發(fā)。
基于卓越的臨床研究數據和療效表現，捷靈亞®在中國獲批，或將提高我國干預MS的能力，實(shí)現MS治療的主要目標“沒(méi)有疾病活動(dòng)證據”，包括“無(wú)復發(fā)、無(wú)磁共振成像(MRI)病變、無(wú)腦萎縮和無(wú)殘疾進(jìn)展”。同時(shí)，還有望改寫(xiě)MS整體治療策略，成為RMS患者的首選治療方案，讓更多患者因為創(chuàng )新藥物的應用而重獲新生。
除了此次捷靈亞®在中國獲批外，諾華在神經(jīng)系統疾病深耕多年，在多發(fā)性硬化領(lǐng)域具有豐富的產(chǎn)品線(xiàn)。今年3月26日，諾華第二個(gè)用于在MS的產(chǎn)品Mayzent（西尼莫德）獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化，包括臨床孤立綜合征，復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化、活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化(SPMS)，是15年來(lái)首個(gè)可以用于治療SPMS的藥物。其在中國上市的申請也于2019年2月18日獲得受理，并于5月7日被國家藥品監督管理局(NMPA)納入優(yōu)先審評通道。另外，諾華在MS領(lǐng)域針對B細胞靶點(diǎn)的在研藥物ofatumumab正在進(jìn)行臨床研究。這些創(chuàng )新藥物的相繼問(wèn)世，將進(jìn)一步鞏固諾華在MS市場(chǎng)的優(yōu)勢。
關(guān)于捷靈亞®（芬戈莫德）在中國
2019年7月12日，捷靈亞®（芬戈莫德）在中國正式獲批用于治療10歲或10歲以上患者的復發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)。截至目前，捷靈亞®（芬戈莫德）已在80多個(gè)國家獲批，至今有超過(guò)283000名患者接受治療，2018年入選第一批“臨床急需境外新藥名單”。
關(guān)于諾華
諾華正在通過(guò)創(chuàng )想醫藥未來(lái)以改善人們生活質(zhì)量、延長(cháng)人類(lèi)壽命。作為全球知名的醫藥健康企業(yè)，我們運用創(chuàng )新科學(xué)和數字化技術(shù)手段，在醫藥健康需求增長(cháng)的領(lǐng)域創(chuàng )造變革性的治療方法。在探索新藥物的過(guò)程中，我們不懈創(chuàng )新，對研發(fā)的投資亦一直處于行業(yè)全球先列。在全球，超過(guò)8億的患者受益于諾華產(chǎn)品，同時(shí)，我們還在持續探索更多創(chuàng )新方式使我們的變革性治療手段造福更多患者。諾華在全球擁有來(lái)自近150個(gè)國家的約13萬(wàn)名員工。
關(guān)于諾華中國
“諾華”中文取意“承諾中華”，即承諾通過(guò)不斷創(chuàng )新的產(chǎn)品和服務(wù)，致力于提高中國人民的健康水平和生活質(zhì)量。諾華在中國的業(yè)務(wù)包括諾華腫瘤、諾華制藥、山德士和愛(ài)爾康，全國建有三大生產(chǎn)基地，并在上海和江蘇設立了兩大研發(fā)中心。從研發(fā)到生產(chǎn)銷(xiāo)售，諾華以多元化的業(yè)務(wù)組合，全面服務(wù)中國老百姓的健康。目前，諾華在中國擁有9100多名員工。
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