近日，安進(jìn)和艾爾建宣布在美國市場(chǎng)推出Mvasi和Kanjinti，這兩款藥物分別是安維汀和赫賽汀的生物仿制藥。其中，Mvasi于2017年9月獲得美國FDA批準，用于治療5種類(lèi)型的癌癥：聯(lián)合化療治療轉移性結直腸癌、聯(lián)合化療治療非鱗狀非小細胞肺癌、復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、聯(lián)合干擾素α治療轉移性腎細胞癌、聯(lián)合化療治療持續性、復發(fā)性或轉移性宮頸癌。Kanjinti于2019年6月獲批，用于赫賽汀所有已批準的適應癥，包括：輔助治療HER2過(guò)表達乳腺癌、HER2過(guò)表達轉移性乳腺癌、HER2過(guò)表達胃轉移性胃或胃食管交界腺癌。
安維汀和赫賽汀是全球最暢銷(xiāo)的兩款腫瘤學(xué)藥物，2018年全球銷(xiāo)售額分別為68.49億瑞士法郎和69.82億瑞士法郎。在美國，兩款藥物2018年銷(xiāo)售額合計為59億美元。
定價(jià)方面，安進(jìn)和艾爾建表示，Mvasi和Kanjinti的批發(fā)價(jià)將比原研低15%。具體而言，Mvasi 100mg單劑量小瓶定價(jià)677.4美元、400mg單劑量小瓶2709.6美元，而Kanjinti 420mg多劑量小瓶定價(jià)3697.26美元。
安進(jìn)商業(yè)主管Murdo Gordon在一份聲明中表示：“繼歐洲推出數個(gè)生物仿制藥后，很高興能夠在美國市場(chǎng)推出首批兩個(gè)生物仿制藥，這將為醫療保險患者和商業(yè)支付者節省開(kāi)支。”
值得一提的是，安進(jìn)和艾爾建是唯一選擇不與羅氏簽署推遲生物仿制藥上市協(xié)議的制藥商。印度藥企必奧康（Biocon）與邁蘭合作開(kāi)發(fā)的Ogivri于2017年12獲得FDA批準，是該機構批準的第一款赫賽汀生物仿制藥。Kanjinti上市消息發(fā)布后，必奧康股價(jià)下跌8.17%。邁蘭也是與羅氏簽訂了推遲協(xié)議的制藥商之一，其他簽訂協(xié)議的還包括輝瑞、三星Bioepis、梯瓦-Celttrion團隊，這些公司承諾在2019年中后期之前不會(huì )在美國市場(chǎng)推出赫賽汀生物仿制藥。
隨著(zhù)生物仿制藥浪潮的逼近，赫賽汀和安維汀的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)預計將面臨重創(chuàng )，而羅氏另一張王牌——美羅華可能會(huì )成為下一個(gè)目標。該藥在2018年的全球銷(xiāo)售額為67.52億瑞士法郎，其中美國市場(chǎng)銷(xiāo)售額42.4億美元，是羅氏在美國市場(chǎng)表現的產(chǎn)品。
梯瓦和Celltrion有望在今年晚些時(shí)候推出美羅華生物仿制藥Truxima。另外，復宏漢霖開(kāi)發(fā)的美羅華生物仿制藥漢利康在今年2月獲得了國家藥監局批準，成為國內獲批的首個(gè)生物仿制藥。在歐洲市場(chǎng)，由于生物仿制藥的沖擊，美羅華在2018年的銷(xiāo)售額暴跌47%。
盡管安維汀和赫賽汀的銷(xiāo)售額預期會(huì )受到?jīng)_擊，但羅氏推出的多款新藥預計將能抵消損失，包括多發(fā)性硬化癥新藥Ocrevus、乳腺癌新藥Perjeta、PD-1腫瘤免疫療法Tecentriq、血友病新藥Hemlibra。特別是Ocrevus，被羅氏譽(yù)為有史以來(lái)推出的最棒的一款產(chǎn)品。Ocrevus于2017年3月和2018年1月在美國和歐盟獲得批準，用于復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）和原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）的治療，該藥每6個(gè)月靜脈輸注一次，每年只需輸注2次，可顯著(zhù)提高患者的治療依從性。
Ocrevus是首個(gè)也是唯一一個(gè)同時(shí)獲批治療兩種類(lèi)型多發(fā)性硬化癥的疾病修飾療法，也是首個(gè)和唯一一個(gè)治療PPMS的疾病修飾療法。2018年，Ocrevus的全球銷(xiāo)售額已高達23.58億瑞士法郎，其中美國市場(chǎng)貢獻20.80億瑞士法郎。
今年一季度，美羅華、安維汀、赫賽汀的業(yè)績(jì)超過(guò)了行業(yè)預期，而新產(chǎn)品銷(xiāo)售更是顯著(zhù)超過(guò)行業(yè)預期。其中，Ocrevus處于領(lǐng)先地位，一季度銷(xiāo)售額達8.36億瑞士法郎，較行業(yè)分析師普遍預期高出15%。同時(shí)，Hemlibra一季度銷(xiāo)售額較去年翻了一番，達到2.19億瑞士法郎，較行業(yè)分析師普遍預期高出了62%。
另一方面，在新適應癥的支撐下，Tecentriq銷(xiāo)售額迅速增長(cháng)，一季度銷(xiāo)售額也翻了一番，達到3.36億瑞士法郎，預計2019年將跨入重磅產(chǎn)品行列。2019年，羅氏還將推出一些更具重磅潛力的產(chǎn)品，包括“腫瘤不可知論”廣譜抗癌藥entrectinib和新型CD47b靶向抗體藥物偶聯(lián)物polatuzumab vedotin，同時(shí)還將提交一些新藥的監管申請，包括有潛力成為全球首個(gè)口服SMA藥物的risdiplam。
有分析師預計，盡管生物仿制藥對羅氏三大現金流品牌帶來(lái)了沖擊，但該公司仍有能力保持增長(cháng)。
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