日前，正大天晴的鹽酸****緩釋片通過(guò)一致性評價(jià)，該產(chǎn)品目前已有7家藥企過(guò)評，6家藥企提交一致性評價(jià)補充申請，6家藥企按新注冊分類(lèi)申請上市。緩控釋片制備工藝復雜，過(guò)評難度也較普通片劑高，據米內網(wǎng)數據，目前僅4個(gè)緩釋片有企業(yè)過(guò)評，此外有29個(gè)緩控釋片（以藥品名稱(chēng)計）已有企業(yè)提交一致性評價(jià)補充申請或按新注冊分類(lèi)申報上市。緩控釋片一致性評價(jià)補充申請進(jìn)展緩慢，國外轉報國內、按新注冊分類(lèi)申報上市或將成為該類(lèi)產(chǎn)品過(guò)評的主力。
圖1：2013-2018年中國公立醫療機構化學(xué)藥終端片劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局）
據米內網(wǎng)數據，2018年中國公立醫療機構化學(xué)藥終端片劑的總體銷(xiāo)售額為2588.91億元，同比增長(cháng)13.46%。近幾年來(lái)，片劑在整個(gè)化藥終端的市場(chǎng)份額逐年上升，2018年達25.07%，僅次于注射劑。
表1：緩控釋片在各個(gè)治療大類(lèi)片劑TOP20品種競爭格局
（來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局）
13個(gè)藥物治療大類(lèi)片劑TOP20中，7個(gè)大類(lèi)有緩控釋片上榜，上榜的緩控釋片銷(xiāo)售額同比2017年多數保持平穩增長(cháng)，排位不變或排位提升。格列齊特緩釋片、硝苯地平控釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非洛地平緩釋片在2018年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元，可見(jiàn)緩控釋片在高血糖、高血壓等慢病領(lǐng)域的應用比較多。
僅4個(gè)品種過(guò)評，****競爭激烈
相比于普通片劑，緩控釋片通過(guò)控制釋藥速度延長(cháng)作用時(shí)間，提高服藥順從性的同時(shí)降低毒副作用，但緩控釋片在工藝制備上比普通片劑復雜得多，目前已上市的緩控釋片多以仿制藥為主，由于原研藥的專(zhuān)利和技術(shù)壁壘，仿制藥能否做到與原研等效，這存在一定的疑問(wèn)，而這也是緩控釋片一致性評價(jià)開(kāi)展緩慢的原因之一。
表2：通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的緩控釋片
注：帶*為首家過(guò)評
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
截至目前，4個(gè)緩釋片（以藥品名稱(chēng)計）已有企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中僅鹽酸****緩釋片有企業(yè)按一致性評價(jià)補充申請提交申請并通過(guò)一致性評價(jià)，其余3個(gè)品種均按新注冊分類(lèi)申請上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)。
****是目前臨床應用較為廣泛的口服降糖藥，2018年在中國公立醫療機構終端總體銷(xiāo)售額為45.89億元，在非胰島素類(lèi)降血糖藥通用名TOP20中以18.11%的市場(chǎng)份額位居第二。****緩釋片占****總體市場(chǎng)比例約14.86%，國內市場(chǎng)有46家藥企（含原研廠(chǎng)家）擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，目前已有7家藥企的產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
表3：緩控釋片一致性評價(jià)申請情況
注：不包括已過(guò)評信息，下同
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
目前有10個(gè)緩控釋片（以藥品名稱(chēng)計）有企業(yè)提交一致性評價(jià)補充申請，主要集中在消化系統及代謝、心血管系統兩大治療領(lǐng)域。
鹽酸****緩釋片競爭最激烈，目前已有7家藥企通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，此外還有6家藥企的產(chǎn)品已提交一致性評價(jià)補充申請；氯化鉀緩釋片、硝苯地平緩釋片(Ⅱ)還未有企業(yè)過(guò)評，但已有2家藥企提交一致性評價(jià)補充申請。
海內外共線(xiàn)、新注冊分類(lèi)申報......成過(guò)評新途徑
從目前緩控釋片一致性評價(jià)開(kāi)展情況看，按一致性評價(jià)補充申請途徑申報的進(jìn)展緩慢，4個(gè)已有企業(yè)過(guò)評的緩釋片有3個(gè)是按新注冊分類(lèi)申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)，可見(jiàn)緩控釋片與注射劑在一致性評價(jià)開(kāi)展方面有異曲同工之妙，“國外轉報國內”、布局新注冊分類(lèi)是過(guò)評的主要途徑。
表4：按新注冊分類(lèi)申請上市的緩控釋片
注：帶*為申請臨床
（來(lái)源：米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0）
據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0，目前有25個(gè)緩控釋片（以藥品名稱(chēng)計）按仿制藥3類(lèi)/4類(lèi)、進(jìn)口5.2類(lèi)申請上市/臨床，獲批生產(chǎn)后視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中左乙拉西坦緩釋片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、鹽酸****緩釋片已有企業(yè)過(guò)評。
從新注冊分類(lèi)申報情況看，鹽酸普拉克索緩釋片申報最為激烈，共10家藥企以仿制藥4類(lèi)/進(jìn)口5.2類(lèi)申報上市，2018年中國公立醫療機構終端普拉克索的銷(xiāo)售額為6.88億元，其中緩釋片僅占2.76%的市場(chǎng)份額，目前國內市場(chǎng)僅原研廠(chǎng)家勃林格殷格翰上市銷(xiāo)售鹽酸普拉克索片及鹽酸普拉克索緩釋片；鹽酸****緩釋片有6家藥企按仿制藥3類(lèi)或4類(lèi)申報上市，該產(chǎn)品已有7家藥企過(guò)評，6家藥企提交一致性評價(jià)補充申請，為緩控釋片一致性評價(jià)申報中最熱門(mén)的產(chǎn)品。
表5：納入優(yōu)先審評的緩控釋片
注：帶*號已獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評價(jià)
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、CDE官網(wǎng)）
17個(gè)緩控釋片（以藥品名+企業(yè)名計）納入優(yōu)先審評，從納入理由看，除了北京萬(wàn)生藥業(yè)的鹽酸曲美他嗪緩釋片，其余品種均以“共線(xiàn)生產(chǎn)，已在美國或歐盟上市，申請國內上市的仿制藥”為由納入優(yōu)先審評，有望加速通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
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