全球性生物制藥公司優(yōu)時(shí)比近日宣布，希敏佳?（培塞利珠單抗注射液）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的治療。作為優(yōu)時(shí)比引入中國的首款生物制劑，希敏佳?的獲批標志著(zhù)優(yōu)時(shí)比在中國正式進(jìn)軍免疫系統疾病領(lǐng)域，同時(shí)也是優(yōu)時(shí)比在華戰略調整的重要里程碑。優(yōu)時(shí)比中國已構建起一條充分展現其全球優(yōu)勢的產(chǎn)品管線(xiàn)，深耕免疫系統疾病和神經(jīng)系統疾病，致力成為一家更為靈活創(chuàng )新的生物制藥公司，更好地服務(wù)中國患者。
此次希敏佳?的獲批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C開(kāi)放標簽擴增試驗）兩項3期臨床試驗，旨在評估培塞利珠單抗注射液的療效與安全性。為期24周的RAPID-C臨床試驗結果顯示，在既往對甲氨蝶呤（MTX）應答不足的中國類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎患者中，培塞利珠單抗注射液聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）應答迅速，可持續且顯著(zhù)地緩解癥狀，有效改善類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎體征。在上市申請中，優(yōu)時(shí)比還同時(shí)提交了2項首次針對育齡期女性開(kāi)展的臨床試驗（CRIB2和CRADLE3）的結果，該結果展現了培塞利珠單抗注射液對于妊娠期和哺乳期女性的藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢。
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