昨天，我們報道了赫賽汀和安維汀生物仿制藥登陸美國，羅氏的日子可能不那么好過(guò)了。
近日，美國FDA批準了輝瑞重磅產(chǎn)品Lyrica的首批仿制藥，用于治療糖尿病周?chē)窠?jīng)病變相關(guān)神經(jīng)病理性疼痛、治療皰疹后神經(jīng)痛、作為輔助療法治療17歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇、治療纖維肌痛、治療與脊髓損傷相關(guān)的神經(jīng)性疼痛。
首批仿制藥來(lái)自9家制藥公司，包括：Alembic、Alkem Laboratories、Amneal、Dr. Reddy’s Laboratories、InvaGen、MSN Laboratories、Rising制藥、Sciegen以及梯瓦。
FDA藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock表示：“Lyrica是一種廣泛使用的藥物，首批仿制藥的批準是FDA長(cháng)期致力于提高患者獲得低成本、高質(zhì)量仿制藥的又一個(gè)例子。”
自2004年上市以來(lái)，Lyrica就被仿制藥行業(yè)組織——普享藥品協(xié)會(huì )（AAM）列為濫用專(zhuān)利的一個(gè)典型例子。AAM表示，輝瑞提交了118項專(zhuān)利申請，并已獲頒68項專(zhuān)利；而且自2012年以來(lái)，該藥的價(jià)格上漲超163%。去年12月，美國參議員Ron Wyden還給輝瑞發(fā)了一封信，質(zhì)問(wèn)為何Lyrica價(jià)格在2009年至2015年間上漲145%。
Lyrica是一種抗癲癇藥和鎮痛藥，已獲全球130多個(gè)國家和地區批準多種適應癥。在美國，Lyrica被用于治療成人纖維肌痛、糖尿病神經(jīng)疼痛、脊髓損傷神經(jīng)痛和帶狀皰疹。此外，Lyrica也被批準用于4歲及以上癲癇患者輔助治療部分發(fā)作性癲癇。
Lyrica是輝瑞的一款重磅產(chǎn)品，自上市以來(lái)銷(xiāo)售額穩步增長(cháng)，2016年和2017年的銷(xiāo)售額分別為50億美元和51億美元，2018年為49.7億美元。在美國，Lyrica專(zhuān)利原本于2018年12月30日到期，但兒科癲癇項目的開(kāi)展，獲得了額外6個(gè)月的市場(chǎng)獨占期。
與生物仿制藥相比，化學(xué)仿制藥對品牌藥的沖擊是災難性的。因為一旦化學(xué)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)，品牌藥銷(xiāo)售將會(huì )呈現斷崖式的下跌，在第一年銷(xiāo)售額輕松損失至少50%?？紤]到這一點(diǎn)，GlobalData預計，仿制藥上市后，Lyrica銷(xiāo)售額將迅速下挫，2024年預計僅為9.5億美元。
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