勃林格殷格翰宣布INMARK®試驗結果已于7月17日在柳葉刀醫學(xué)雜志上發(fā)表。INMARK®是一項隨機、雙盲，在特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者中進(jìn)行的維加特®（尼達尼布）與安慰劑的對照研究（研究持續12周），隨后為40周的開(kāi)放性研究，勃林格殷格翰是該試驗的參與方之一。INMARK®試驗是首個(gè)在特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者中使用抗纖維化治療（尼達尼布），研究生物標記物預測值的的臨床試驗。研究結果進(jìn)一步證明，即使在肺功能保持良好的早期IPF患者中，接受尼達尼布和安慰劑治療12周后，兩組患者的用力肺活量(FVC)下降值也存在顯著(zhù)差異。
IPF是一種罕見(jiàn)但嚴重的，具有致命性的肺部疾病，全球約有300萬(wàn)人受累。該疾病可引起肺部瘢痕的不斷加重，導致肺功能持續且不可逆轉的退化以及呼吸困難。4由于IPF的不可預測性以及肺功能喪失的不可逆性，專(zhuān)家認為患者應獲得及時(shí)有效的治療。
INMARK®評估了患者從入組到12周后生物標記物 -- 降解C反應蛋白的變化率。降解C反應蛋白是一種生物標記物，之前被證實(shí)可預測特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者的死亡率。此外試驗還評估了發(fā)生疾病進(jìn)展的入組患者比例，其定義為預測用力肺活量絕對下降>=10%，或在52周內死亡。
與安慰劑相比，接受尼達尼布治療12周后并未影響生物標記物降解C反應蛋白的變化率，但與用力肺活量下降率的降低有關(guān)。
29%的入組患者在隨訪(fǎng)52周內，用力肺活量下降>=10%或死亡，強調了特發(fā)性肺纖維化(IPF)疾病進(jìn)展也存在于用力肺活量≥80%的人群中。
在12周時(shí)間內，與安慰劑組相比，尼達尼布組患者的用力肺活量下降率更低（尼達尼布組為5.9（18.5）ml/12周，安慰劑組為-70.2（13.1）ml/12周）。
“即使肺功能維持良好的患者在分別使用尼達尼布與安慰劑治療12周后，也展現出了用力肺活量下降的明顯差異?？紤]到特發(fā)性肺纖維化(IPF)的不可預測性以及肺功能喪失的不可逆性，越來(lái)越多的證據表明盡早治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)才是方案。” 英國倫敦皇家布朗普頓醫院呼吸內科顧問(wèn)兼該研究的主要研究者托比·馬赫教授評論道。
勃林格殷格翰呼吸醫學(xué)副主管Susanne Stowasser博士說(shuō)道：“生物標記物研究是現代醫學(xué)的一個(gè)關(guān)鍵驅動(dòng)力，對了解健康和疾病狀態(tài)、診斷、藥物開(kāi)發(fā)以及疾病進(jìn)程或治療效果的預測都有著(zhù)巨大的影響。INMARK是首個(gè)在使用抗纖維治療的特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者中探索生物標志物預測值的臨床試驗。由于對IPF知之甚少，多年來(lái)生物標志物研究一直是該病的研究熱點(diǎn)，其主要研究方向是識別疾病預后的標記物。”她補充道：“肺纖維化持續對人們的生活造成毀滅性的影響。勃林格殷格翰致力于諸如INMARK試驗之類(lèi)的研究，以便讓我們更好地了解間質(zhì)性肺疾?。ㄈ鏘PF）在個(gè)體患者中的進(jìn)展情況，并識別出那些可以獲得治療效果的患者。”
關(guān)于INMARK®
INMARK®試驗包含347名患者（其中116名使用尼達尼布治療，另外231名對照組患者使用安慰劑治療），評估從入組到第12周（以ng/mL/月表示）的降解C反應蛋白變化率（斜率），以及疾病進(jìn)展的受試者比例。疾病進(jìn)展的定義為在52周內FVC預測值的絕對下降>=10%或死亡。
與安慰劑相比，接受尼達尼布治療12周并未影響新表位CRPM血藥濃度的變化率。與安慰劑組相比，在12周內，使用尼達尼布治療的患者的用力肺活量下降率較低。在接受安慰劑治療12周的患者中， 12周內降解C反應蛋白水平的升高與52周內疾病進(jìn)展相關(guān)。
此次試驗患者入組時(shí)平均用力肺活量預測值為97.5%，被認為肺容量保持良好。超過(guò)四分之一的患者在52周內出現疾病進(jìn)展（FVC預測值下降≥10%或死亡）。用力肺活量是一項肺功能測試，用于測量程度深呼吸后從肺部用力呼出的空氣量。5肺功能會(huì )隨著(zhù)特發(fā)性肺纖維化(IPF)的進(jìn)展而逐步、不可逆轉地惡化，這就是用用力肺活量下降來(lái)衡量的。
關(guān)于維加特（尼達尼布）
尼達尼布（維加特），是一種小分子的酪氨酸激酶抑制劑，由勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)成人患者。6 2015年，尼達尼布被納入更新版的特發(fā)性肺纖維化(IPF)國際治療指南。在各種IPF患者類(lèi)型中，維加特均可延緩疾病進(jìn)展，降低肺功能年下降率達50%。8-16維加特已在全球超過(guò)70個(gè)國家及地區獲批上市用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)。
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