中國仿制藥行業(yè)在經(jīng)歷轉型升級、結構調整的陣痛后，正在邁入全新的發(fā)展階段。
國內企業(yè)應該如何做好準備，迎接仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的浪潮？
將“一致性評價(jià)”提升為企業(yè)重大戰略決策考量
由于仿制藥在我國醫藥市場(chǎng)中的地位舉足輕重，一致性評價(jià)必然是我國許多醫藥企業(yè)的重要工作，甚至可以說(shuō)是決定未來(lái)的重要戰略決策。盡管2018年通過(guò)一致性評價(jià)的品種數遠低于預期，但國家持續推動(dòng)一致性評價(jià)工作的決心不會(huì )改變，從口服制劑到注射制劑，從基藥到非基藥，從化學(xué)藥到生物藥，一致性評價(jià)將成為我國醫藥界長(cháng)期存在和關(guān)注的持續性事件。
對于仿制藥企業(yè)而言，決定哪些品種開(kāi)展一致性評價(jià)研究，相比2017年，2018年都有了更加理性的考量和更加復雜的因素分析，一致性評價(jià)的配套政策也更加完善。企業(yè)的資源是有限的，盲目開(kāi)展或一味等待對企業(yè)而言都可能受到來(lái)自市場(chǎng)的嚴厲懲罰，有些懲罰對企業(yè)而言甚至是致命的。新時(shí)期下，更準確快速地把握品種市場(chǎng)信息，更客觀(guān)評價(jià)自身實(shí)力和品種的優(yōu)劣勢，尋求專(zhuān)家或專(zhuān)業(yè)機構給予更客觀(guān)深入的評價(jià)，對企業(yè)進(jìn)行一致性評價(jià)戰略決策顯得更加重要，這也是我國市場(chǎng)從盲目到理性的重要轉折點(diǎn)。
隨著(zhù)信息科技的發(fā)展，世界已進(jìn)入大數據和人工智能時(shí)代，對醫藥行業(yè)而言，無(wú)論是政府政策制定，還是企業(yè)市場(chǎng)決策，過(guò)去那種僅依靠專(zhuān)家主觀(guān)評定，缺乏客觀(guān)證據就拍板的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去。企業(yè)應順應新時(shí)代的發(fā)展，更多基于客觀(guān)證據和大數據的支持來(lái)分析論證，從而使決策更加理性。
中美雙報節省研發(fā)資源和成本
通過(guò)質(zhì)量提升促進(jìn)高質(zhì)量仿制藥實(shí)現國際化，是未來(lái)我國醫藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。利用仿制藥一致性評價(jià)的政策紅利，中國藥企開(kāi)拓美國仿制藥市場(chǎng)的步伐進(jìn)一步加快。中美雙報既可以節省研發(fā)資源，又可以獲得藥監局的優(yōu)先審評，或視為通過(guò)一致性評價(jià)。2018年上半年，中國企業(yè)共獲得31個(gè)ANDA批準，其中8個(gè)為暫時(shí)性批準，廣東東陽(yáng)光、華海藥業(yè)、恒瑞醫藥獲批數最多。令人可喜的是，ANDA的申請企業(yè)也迎來(lái)新面孔，以嶺藥業(yè)、天津天藥、山東新時(shí)代、海南雙成、博雅欣和等企業(yè)首次獲得ANDA批準。截至2018年底，申請ANDA獲得批準文號的中國企業(yè)擴大到21家。隨著(zhù)中國與國際交往日益密切，未來(lái)高質(zhì)量的仿制藥將迎來(lái)更廣闊的國際市場(chǎng)需求。
樹(shù)立仿制藥品牌
長(cháng)期以來(lái)，我國仿制藥質(zhì)量與原研藥存在較大差距，造成在國人眼里，原研藥才有品牌，仿制藥沒(méi)有品牌，加上仿制藥價(jià)格相比原研藥非常低廉，大多數仿制藥企業(yè)都是同時(shí)生產(chǎn)多種仿制藥，每種仿制藥的市場(chǎng)占有率都非常低，也沒(méi)有足夠的利潤投入到特定仿制藥產(chǎn)品的品牌建設中，造成了“仿制藥沒(méi)有品牌”的現象。但隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)工作的持續推進(jìn)等各項重大改革舉措的落地實(shí)施，產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭結構未來(lái)將發(fā)生巨大變化。特定產(chǎn)品的仿制藥市場(chǎng)可能僅有幾家實(shí)力強的企業(yè)參與競爭，在這種新的格局下，仿制藥品牌的價(jià)值就得以凸顯。
國際上很多大的品牌仿制藥企業(yè)，如Teva、Mylan等都有自己被國際認可的品牌。我國大多數企業(yè)都是從化學(xué)仿制藥起家，逐步向創(chuàng )新藥、生物藥方面轉型，在國內仿制藥企業(yè)重整的當下，正是企業(yè)重塑自身品牌的絕佳契機。隨著(zhù)國內市場(chǎng)的逐步開(kāi)放，更多的國際品牌仿制藥企也將進(jìn)入中國市場(chǎng)，與國內仿制藥、原研藥一起同臺競爭，國內仿制藥要想占領(lǐng)市場(chǎng)，必然要走品牌化發(fā)展之路。
提高質(zhì)量、降低成本是未來(lái)決勝市場(chǎng)的基礎
國家醫保局的成立是此次機構調整的畫(huà)龍點(diǎn)睛之筆。它將醫保目錄制定、醫藥產(chǎn)品定價(jià)、醫?；鹬Ц堵毮鼙M數收攏，開(kāi)啟了專(zhuān)一化管理的新局面，顯著(zhù)提升醫?；鹬Ц对卺t改中的話(huà)語(yǔ)權。成立之初，順利完成“目錄外抗癌藥醫保準入專(zhuān)項”談判，將17種臨床必需、療效確切、參保人員需求迫切的抗癌藥納入醫保報銷(xiāo)目錄，大部分進(jìn)口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區市場(chǎng)價(jià)格，平均低36%，此舉措讓廣大參保人實(shí)實(shí)在在享受到醫保改革的紅利。未來(lái)高質(zhì)量、低價(jià)格仿制藥才有機會(huì )入選醫保報銷(xiāo)目錄，提高質(zhì)量同時(shí)降低成本，不同提高企業(yè)技術(shù)能力是未來(lái)決勝市場(chǎng)的基礎。
新時(shí)代下緊跟政策，主動(dòng)求變
2017-2018年，我國醫藥政策出臺和落地的頻率和力度是空前的，帶來(lái)的變革和影響也是前所未有的。由于特殊的國情，我國醫藥市場(chǎng)對政策的依賴(lài)非常大，政策的劇烈變革為我國醫藥市場(chǎng)帶來(lái)的機遇和挑戰也是前所未有的。機會(huì )稍縱即逝，挑戰層出不窮，在這樣一個(gè)變化的時(shí)代，企業(yè)必須學(xué)會(huì )擯棄在過(guò)去環(huán)境中有效但無(wú)法適應新環(huán)境的陳舊性理念、經(jīng)營(yíng)方式，緊跟時(shí)代不斷求變，才有可能在新格局中獲得自己的立足之地。
在“4+7”帶量采購中，我們看到有些中標企業(yè)之前的市場(chǎng)份額很少或者幾乎沒(méi)有，對這些企業(yè)而言，此次“4+7”帶量采購就是一次市場(chǎng)“逆襲”的巨大機遇，如果企業(yè)有相對競爭對手足夠的優(yōu)勢及實(shí)力，帶量采購的政策無(wú)疑加速了其“超越對手、擴大市場(chǎng)”的進(jìn)程。
——本文節選自《中國仿制藥藍皮書(shū)（2018版）》
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