7月23日，美國哥倫比亞特區地方法院批準了Braeburn公司的即決判決動(dòng)議，推翻了FDA在2018年12月的排他性裁定，該裁定令Brixadi（丁丙 諾啡）在2020年11月30日之前都不能獲批上市。丁 丙諾啡的上市申請最終被發(fā)回FDA重新審評。
所謂“即決判決”程序(SummaryJudgment)，又稱(chēng)“簡(jiǎn)易判決”，是美國諸多簡(jiǎn)易程序中的一種，不經(jīng)開(kāi)庭審理而直接作出判決，在美國民事訴訟程序中居于特別重要的地位。即決判決規則規定，法庭只有權確定是否有爭議需要審判，而不是解決這一爭議，具有同普通民事判決完全相同的效力。
首席法官Beryl A. Howell指出，FDA在廣泛意義上確認Sublocade的排他性，但未能證明Sublocade的排他性與FDA先前的決定是否一致。Indivior公司的阿 片戒斷藥物Sublocade曾在2017年12月獲FDA批準Howell法官認為各方都應認識到美國公共衛生危機以及阿 片類(lèi)藥物使用障礙患者進(jìn)行額外治療的必要性。
丁 丙諾啡是一種每周緩釋?zhuān)?mg，16mg，24mg，32mg）和每月（64mg，96mg，128mg）注射劑，用于治療中重度阿 片類(lèi)藥物使用障礙（OUD）。2018年12月丁 丙諾啡獲FDA暫時(shí)批準用于已開(kāi)始使用單劑量透粘膜丁 丙諾啡產(chǎn)品治療或已使用丁 丙諾啡治療的患者治療OUD。
另外，Braeburn公司還在等待FDA關(guān)于一份請愿書(shū)的決定，請愿書(shū)要求FDA拒絕向Sublocade授予孤兒藥，他們認為OUD并非一種真正的罕見(jiàn)病，有超過(guò)200萬(wàn)美國人被診斷患有這種疾病。
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