7月23日，國家藥典委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于人用**總論國家藥品標準修訂草案的公示》，擬修訂人用**總論國家藥品標準，并對公示稿進(jìn)行為期三個(gè)月的征求意見(jiàn)。記者梳理發(fā)現，公示稿主要涉及**分類(lèi)及定義、內包材的研究和評估、生產(chǎn)與檢測等內容的修改。
公示稿梳理人用**的分類(lèi)，將多聯(lián)**和多價(jià)**歸入聯(lián)合**，并調整滅活**等類(lèi)型**的定義。
在生產(chǎn)用培養基/培養液的相關(guān)內容中，公示稿明確細菌用培養基“應盡可能避免使用可引起人體過(guò)敏反應或動(dòng)物來(lái)源的原材料，任何動(dòng)物源性的成分均應溯源并符合‘生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規程’相關(guān)要求”。
公示稿增加了對內包材的要求，明確“直接接觸**的內包材應符合國家藥品監管部門(mén)的有關(guān)規定，不得影響內容物的質(zhì)量，**相關(guān)的內包材、輔料、稀釋劑應與**作為整體進(jìn)行充分研究和評估”。
在生產(chǎn)相關(guān)內容中，公示稿對原液制備、抗原純化、半成品配制、成品檢測等內容有較大篇幅的修改，如在半成品配制相關(guān)內容中，公示稿明確**制品的生產(chǎn)設計應使相關(guān)設備的能力與生產(chǎn)規模相匹配，為保證上市產(chǎn)品的溯源和追蹤，半成品配制應來(lái)源于一批原液，不同批原液合批配制半成品的，應評估可能存在的風(fēng)險并經(jīng)批準。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
