7月24日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于取消16項證明事項的公告（第二批）（2019年 第55號）》，指出取消中藥品種保護申請的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》等證明材料。取消藥品臨時(shí)進(jìn)口申請的再注冊受理通知單，改為內部核查；進(jìn)口藥品再注冊申請前已申報補充申請，但尚未完成審評審批工作的，不再要求申請人提交補充申請受理通知單；進(jìn)口藥品再注冊申請尚未完成審批程序前申報補充申請的，亦不再要求申請人提交再注冊受理通知單，均改為內部核查。
《中藥品種保護條例》自1993年實(shí)施以來(lái)，在提高中藥質(zhì)量、整頓中藥市場(chǎng)競爭秩序、有效配置中藥資源方面發(fā)揮了巨大作用。在很大程度上解決了中藥生產(chǎn)品種的低水平重復問(wèn)題，改善企業(yè)間的無(wú)序競爭，一定程度上促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的現代化、集約化和規?；?，造就了一批優(yōu)秀的中成藥品種和中藥企業(yè)。
除了中藥品種行政監管及保護職能的正常發(fā)揮外，基于“具有一定獨占性的生產(chǎn)權”的賦予以及“創(chuàng )新理念”的引入，中藥品種保護制度還發(fā)揮了類(lèi)知識產(chǎn)權職能，鼓勵了中藥品種創(chuàng )新，培育了一大批中藥知名品種。從1992年制定的《中藥品種保護條例》第1、3、6、7條，到2006年發(fā)布的《中藥品種保護條例》（征求意見(jiàn)稿第一稿）第1條，再到2009年發(fā)布的《中藥品種保護指導原則》總則可知，鼓勵中藥技術(shù)創(chuàng )新的理念由隱性狀態(tài)轉為顯性狀態(tài)，創(chuàng )新理念的凸顯帶來(lái)整個(gè)制度職能重心的轉變：從統一藥品標準，提高中藥質(zhì)量轉為鼓勵創(chuàng )新、保護先進(jìn)。
而此次取消中藥品種保護申請的證明事項，是對我國中藥品種簡(jiǎn)化審評審批的又一舉措，有效減輕企業(yè)負擔，對降低企業(yè)制度性 交易成本、優(yōu)化我市營(yíng)商環(huán)境有著(zhù)重要意義。
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