上周，印度制藥巨頭西普拉（Cipla Ltd.）歐洲分公司 CiplaEU 宣布，將和上海創(chuàng )諾醫藥集團全資子公司江蘇創(chuàng )諾制藥有限公司成立合資公司，根據協(xié)議，合資公司成立后將成為西普拉的子公司。西普拉將持有其80%的股份，創(chuàng )諾將持有其20%的股份，雙方共同出資3000萬(wàn)美元。合資公司成立后，將在中國投資建設吸入劑產(chǎn)品生產(chǎn)基地。

       引起藥谷君關(guān)注的則是在今年的5月20日，西普拉就已經(jīng)在上海自貿區市場(chǎng)監管局備案，并同時(shí)設立了辦事處西普拉（中國）醫藥有限公司，其注冊地址為張江科學(xué)城內張衡路1478號。掛牌地址則為創(chuàng )諾集團1996年就成立于張江的上海迪賽諾生物醫藥有限公司。

       對于此次合資建廠(chǎng)，中印雙方藥企代表都發(fā)出了積極合作，共同為人類(lèi)健康事業(yè)做出貢獻和努力的聲音。

       創(chuàng )諾醫藥集團董事長(cháng)徐勝平表示：

       “我們與西普拉有長(cháng)達二十多年的合作關(guān)系，雙方一直抱著(zhù)提供治療手段的共同目的去幫助患者, 非常高興通過(guò)設立這家合資公司進(jìn)一步加深與西普拉的合作，相信合資公司將為中國呼吸系統疾病患者提供更多更好的治療藥品。 ”

       西普拉全球CEO UmangVohra表示：

       “雖然印度、美國和南非是西普拉目前的核心市場(chǎng)，但中國是我們未來(lái)發(fā)展的重要方向。5月份我們剛在上海慶祝獨資公司成立；我們與創(chuàng )諾集團有著(zhù)長(cháng)期的合作關(guān)系，這次合作在中國建廠(chǎng)意味著(zhù)我們又跨出重要的一步。我們愿意把我們在呼吸疾病領(lǐng)域的成熟專(zhuān)業(yè)知識帶給中國的患者。同時(shí)，我們將探索多種途徑，建立包括腫瘤藥和其他產(chǎn)品在內的產(chǎn)品組合。80多年來(lái)，西普拉在印度和世界各地主張關(guān)愛(ài)生命，我們將通過(guò)該合資公司，為滿(mǎn)足患者尚未得到滿(mǎn)足的需求而繼續努力。 ”

       值得注意的是，這并不是西普拉第一次試圖進(jìn)入中國市場(chǎng)。

       作為印度第二大仿制藥企，西普拉以“強仿”聞名，目前該公司旗下經(jīng)營(yíng)生產(chǎn)的產(chǎn)品，覆蓋了包括易瑞沙、格列衛、特羅凱等在內的一批知名抗癌藥。而其在中國大陸市場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品則非常有限，僅有一個(gè)“乙肝藥拉米夫定”。

       早在2004年，西普拉就與上海創(chuàng )諾醫藥集團聯(lián)手，成立了合資公司江蘇希迪制藥。2014年，西普拉將江蘇希迪的股份出售，退出合資公司。而改名后的江蘇希迪，正是江蘇創(chuàng )諾。如今江蘇創(chuàng )諾主要的業(yè)務(wù)范圍是生產(chǎn)甾體激素、抗腫瘤的原料藥及中間體及其他制劑，同時(shí)也仍然是上海創(chuàng )諾集團在江蘇啟東的子公司。

       上海創(chuàng )諾醫藥集團有限公司（原上海迪賽諾集團）始創(chuàng )于1996年， 2012年重組成立企業(yè)集團，本部位于張江。業(yè)務(wù)涵蓋面向工業(yè)化客戶(hù)的原料藥和單體營(yíng)養配料業(yè)務(wù)，面向消費者的藥物制劑業(yè)務(wù)。官方資料顯示上海創(chuàng )諾醫藥在中國和印度共有16家子公司，其中下屬三家核心研發(fā)子公司位于張江---上海迪賽諾藥業(yè)股份有限公司是抗艾滋病藥物國家定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)之一；上海海嘉諾醫藥發(fā)展股份有限公司是我國主要的維生素產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)之一；上海創(chuàng )諾制藥有限公司從事藥物制劑業(yè)務(wù)，位于上海張江的制劑工廠(chǎng)已經(jīng)通過(guò)美國FDA和WHO-PQ認證；主要產(chǎn)品領(lǐng)域為抗腫瘤藥、抗感染藥、婦女健康用藥、呼吸系統用藥等。據國家藥監局網(wǎng)站的信息顯示，上海創(chuàng )諾的產(chǎn)品主要多曲他賽、鹽酸伊立替康、鹽酸吉他西濱等。

       值得注意的是，創(chuàng )諾醫藥本身也早已在印度有布局。據上海創(chuàng )諾官網(wǎng)顯示，為拓展國際市場(chǎng)，上海創(chuàng )諾醫藥集團在2006年于印度投資建設了Acebright India（pvt）Limited，主要開(kāi)展抗腫瘤和抗病毒原料藥的生產(chǎn)，為印度客戶(hù)提供本地化的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該公司已經(jīng)通過(guò)WHO-PQ認證，擁有員工160余人，實(shí)現年收入約2500萬(wàn)美元。同時(shí)也為該公司的國際化發(fā)展儲備了專(zhuān)業(yè)人才隊伍。

       而據天眼查信息顯示，西普拉在華子公司Meditab依舊持有上海創(chuàng )諾醫藥旗下一家抗艾滋病藥物國家定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)上海迪賽諾公司近17%的股份。而此次與創(chuàng )諾的二度合作，并且持有了合資公司大部分的股份，也意味著(zhù)，西普拉又重新將中國市場(chǎng)劃入了自己的規劃版圖中。

       去年，一部《我不是藥神》，將抗腫瘤藥價(jià)格高昂，大批腫瘤病人吃不起“正版藥”，走投無(wú)路之下“違法”去印度私購仿制藥的現實(shí)放大到了大銀幕上。而這部極具現實(shí)諷刺性的電影所反映的一個(gè)真實(shí)情況則是，被稱(chēng)為“世界藥房”的印度藥企仿制藥在全球市場(chǎng)都具有競爭力。

       作為全球的仿制藥生產(chǎn)基地之一，印度具有世界級的大型生物制藥企業(yè)350多家，小型的生物制藥廠(chǎng)及仿制藥企業(yè)5600多家。據數據顯示，印度向全球200多個(gè)國家出口藥品，其占了全球市場(chǎng)份額的20%左右。2017年4月到2018年3月期間，印度藥品出口規模達到173億美元，包括對美國和歐盟的出口。其中，美國占印度藥品出口總量的40%，歐盟占 15%左右，中國僅占1%。

       6月21日，“中印藥品監管交流會(huì )”在上海召開(kāi)。會(huì )上，中印兩國藥品監管機構圍繞印度藥品對華出口問(wèn)題進(jìn)行了討論。

       據參會(huì )的業(yè)內人士反饋，從會(huì )上雙方討論的結果來(lái)看，印度藥企入華搶占市場(chǎng)的進(jìn)程將明顯加快。一旦把印度仿制藥進(jìn)入國內市場(chǎng)的口子打開(kāi)，將會(huì )有更多國家的仿制藥涌入中國。日本、韓國、美國等其他國外的仿制藥藥企早已對中國市場(chǎng)躍躍欲試。這將給中國國產(chǎn)藥帶來(lái)一定的壓力。

       “4+7集中采購”或可讓優(yōu)秀仿制藥

       涌入中國市場(chǎng)

       2018年開(kāi)始，國家出臺一系列的藥監新政改革，為進(jìn)口仿制藥進(jìn)入中國創(chuàng )造了越來(lái)越有利的條件。4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，明確提出完善支持政策，促進(jìn)仿制藥替代，推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化，鼓勵境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。5月，國家藥監局、衛健委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，進(jìn)一步優(yōu)化了對于罕見(jiàn)病藥、急需藥進(jìn)口審批制度，大大縮短其在國內上市時(shí)間。5月1日，國內進(jìn)口抗癌藥開(kāi)始實(shí)施零關(guān)稅，同時(shí)，對部分藥品則降至3%的費率征收進(jìn)口環(huán)節增值稅。7月，國家藥監局發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》，境外完成的仿制藥生物等效性試驗數據，研究質(zhì)量好，具備真實(shí)性、完整性、準確性和可溯源性的，也可用于在我國的注冊申請。

       從去年連續出來(lái)的政策來(lái)看，國家政策對進(jìn)口藥物注冊標準正逐步放開(kāi)，審批流程逐步簡(jiǎn)化，國外的優(yōu)質(zhì)藥品進(jìn)入中國將越發(fā)變得更加便捷。加之關(guān)稅的減、免，未來(lái)大批進(jìn)口仿制藥涌入中國市場(chǎng)也不足為怪。

       隨著(zhù)第一批“4+7”帶量采購的中選品種公布，是否通過(guò)一致性評價(jià)已經(jīng)成為仿制藥參加帶量采購的準入門(mén)檻。為了獲得參與帶量采購競標的資格，將會(huì )有更多的進(jìn)口仿制藥參與一致性評價(jià)。

       對于進(jìn)口仿制藥來(lái)說(shuō)，想快速搶占中國市場(chǎng)的途徑之一或可以是參加國家集中采購。

       進(jìn)口仿制藥沖擊，中國藥企

       面臨壓力與機遇并存

       有專(zhuān)業(yè)人士分析，面對競爭，中國仿制藥壓力與機遇并存，不僅需要注重自身提高“專(zhuān)業(yè)戰斗力”，更需要有清晰的洞察和遠見(jiàn)，合理布局品種管線(xiàn)非常重要。

       相比于國內仿制藥，印度仿制藥在價(jià)格和監管體系方面擁有其自身的優(yōu)勢。

       在價(jià)格方面，印度的人力成本、時(shí)間成本、固定資產(chǎn)投資等成本均比中國低，從而導致在印度生產(chǎn)的藥品，整體成本比中國低。

       其次，在監管方面，由于長(cháng)期出口歐美市場(chǎng)，印度的監管體系也更加國際化和高效。據資料顯示，印度自行研制的藥物有110 項得到美國FDA的批準，歐盟批準有75 項，南非等其他非洲國家有100 項。印度是除美國以外擁有經(jīng)美國FDA 批準的工廠(chǎng)數量最多的國家。

       在中國，從目前政府部門(mén)近來(lái)對推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一系列動(dòng)作來(lái)看，“提質(zhì)”與“降價(jià)”是貫穿其中的關(guān)鍵詞。“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”是長(cháng)久以來(lái)政府對仿制藥提出的標準， 在此環(huán)境下，若印度及來(lái)自其他國家的“仿制藥高手”大批進(jìn)入中國市場(chǎng)，將會(huì )對國內仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)一定的壓力。

       雖然要面臨巨大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展壓力，但從另外一方面看，一旦放開(kāi)印度仿制藥進(jìn)入中國市場(chǎng)，將帶動(dòng)國產(chǎn)仿制藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量的整個(gè)提升，同時(shí)進(jìn)一步加速原研藥及國產(chǎn)仿制藥的降價(jià)。

       此外，也有專(zhuān)業(yè)人士向藥谷君透露，由于印度、韓國、日本等國外進(jìn)口仿制藥企對中國市場(chǎng)環(huán)境缺乏較深入的了解，進(jìn)入中國后想要與原研藥企和本土企業(yè)展開(kāi)正面競爭，還需要營(yíng)銷(xiāo)推廣等多個(gè)維度的配合，才能在大變遷中成為最后贏(yíng)家。這對國內藥品代理商來(lái)說(shuō)，或許帶來(lái)了新的市場(chǎng)機遇。

       這樣一來(lái)，國內代理商如何提前進(jìn)行品種布局就顯得更加迫在眉睫。

       從國家用藥結構來(lái)看，目前國內市場(chǎng)進(jìn)口仿制藥較少，因此，在國內部分危重疾病、罕見(jiàn)病等原研藥缺失的用藥領(lǐng)域，進(jìn)口仿制藥更有可能被加快引進(jìn)。

       參考目前進(jìn)口仿制藥在國內的申報和過(guò)評情況來(lái)看，治療癌癥、腫瘤、阿爾茲海默癥、帕金森病、靜脈血栓等病的藥物。相對其他藥物，這些藥國內仿制廠(chǎng)家較少、價(jià)格比原研藥更便宜、利潤空間更大、行業(yè)集中度較高，這些品種極有可能成為進(jìn)口仿制藥入華的先遣部隊