2019年7月27日，對于大多數人而言是一個(gè)平凡的日子。而一年前的7月27日，對于要在中國開(kāi)發(fā)新藥的企業(yè)卻是一個(gè)迎來(lái)重要變革的日子。那就是中國的藥物臨床試驗審評審批制度，由以往的審批制正式轉入更加高效的到期默認制。具體來(lái)說(shuō)，在中國申報藥物臨床試驗，自申請受理并繳費之日起60日內，申請人若未收到國家藥監局藥品審評中心（CDE）否定或質(zhì)疑意見(jiàn)，就可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗。三個(gè)月后，CDE公布首批臨床試驗默示許可公示，來(lái)自默沙東（MSD）、艾伯維（AbbVie）、和鉑醫藥等企業(yè)的8個(gè)受理號在列，這也意味著(zhù)臨床試驗默示許可制度正式落地。
2018年12月，CDE網(wǎng)站開(kāi)通臨床默示許可相關(guān)功能，在“熱點(diǎn)欄目”和“信息公開(kāi)”中增加“臨床試驗通知書(shū)查詢(xún)/臨床試驗默示許可”模塊。該模塊將動(dòng)態(tài)公布到期后默認可開(kāi)展臨床試驗的項目，同時(shí)還能查詢(xún)已獲得《臨床試驗通知書(shū)》品種的基本信息。時(shí)間正好過(guò)去一年，臨床試驗默示許可一欄已公示858項注冊申請項目（截至2019年7月26日16:00時(shí)）。今天，我們就來(lái)簡(jiǎn)單分析一下這些項目的情況。
82%為新藥申請
根據受理號不同可以將這858個(gè)項目進(jìn)一步分類(lèi)。按劑型劃分，大約36%的藥品為片劑，約30%為注射劑，約16%為膠囊劑。按照申請事項劃分，申請臨床的項目有669項，占比約78%；補充申請有134項，占比約15.6%；僅有約6.3%為申請上市。
按照藥品類(lèi)型劃分，超過(guò)65.2%為化學(xué)藥品，相比之下，生物制品比化學(xué)藥品少一半，占32.8%。意味著(zhù)這些獲得默示許可的項目絕大多數為化藥和生物制品，獲得臨床試驗默示許可的中藥顯得寥寥無(wú)幾。
與已有國家標準（即仿制藥）對應的是，新藥申請占了絕大多數（703項），大約有82%；其中國產(chǎn)新藥有380項，進(jìn)口新藥稍微少一些為323項。這種情況也一定程度上反映了中國創(chuàng )新力量正在逐漸與國際水平對標。
超36%為抗腫瘤產(chǎn)品
按照這些擬開(kāi)展臨床試驗的適應癥劃分，共計858個(gè)項目中抗腫瘤產(chǎn)品最多（313項），占比超過(guò)36.5%。其次為糖尿病治療候選藥，占比10.5%。由于該欄目公示的適應癥劃分較細，本文僅分析抗腫瘤項目。具體來(lái)說(shuō)，抗腫瘤項目中獲批受理號最多的前五種癌癥分別為：肺癌、乳腺癌、淋巴瘤、肝癌、胃癌，分別有85、46、42、41、35項。
這也與國家癌癥中心發(fā)布最新一期的全國癌癥統計數據相一致。肺癌位居中國惡性腫瘤發(fā)病首位，同時(shí)也是中國惡性腫瘤死亡人數最多的癌癥。估計結果顯示，2015年中國新發(fā)肺癌病例約為78.7萬(wàn)例，發(fā)病率為57.26／10萬(wàn)，死亡人數約為63.1萬(wàn)例，死亡率為45.87／10萬(wàn)。
此前，醫藥觀(guān)瀾曾盤(pán)點(diǎn)過(guò)截止6月17日獲得臨床試驗默示許可的肺癌項目。共計70項針對肺癌適應癥的新藥臨床試驗申請在該欄目獲得公示，涉及42款候選藥物，包括已獲批上市的卡瑞利珠單抗、呋喹替尼、帕博利珠單抗、貝伐珠單抗等。截至目前，又有15項針對肺癌的臨床試驗獲批。新增候選藥包括石藥集團中奇制藥的SYHA1807膠囊，廣州必貝特醫藥的BEBT-109膠囊，正大天晴的TQB3804片等。
恒瑞醫藥、諾華和羅氏領(lǐng)跑
根據對臨床試驗申請人的統計，獲得臨床試驗默示許可受理號最多的企業(yè)分別是恒瑞醫藥、諾華、羅氏、禮來(lái)、默沙東、楊森制藥、石藥集團中奇制藥、阿斯利康、正大天晴、諾和諾德。按照藥品數量劃分，排名前三的企業(yè)為恒瑞醫藥、諾華和羅氏，三家企業(yè)分別有18、16、11個(gè)產(chǎn)品獲批臨床。
這些產(chǎn)品中，不乏重磅抗腫瘤產(chǎn)品。如羅氏旗下的polatuzumab vedotin是一款用于治療幾種類(lèi)型NHL的“first-in-class”抗CD79b抗體偶聯(lián)藥物（ADC），今年6月獲得FDA批準，與bendamustine和Rituxan（rituximab）聯(lián)用，治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。
SHR-1316注射液是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一種人源化抗PD-L1單克隆抗體，主要用于惡性腫瘤的治療。2017年1月，該藥獲得在美國開(kāi)展藥物臨床試驗的書(shū)面通知。同時(shí)，該藥已在中國獲準開(kāi)展多項臨床試驗。
諾華旗下曲美替尼是一種細胞外信號調節激酶抑制劑（MEK抑制劑），能夠抑制MEK1和MEK2活性，2013年被FDA批準用于治療BRAF V600E/K突變不可切除或轉移性黑色素瘤成人患者。2018年5月，FDA批準曲美替尼與達拉菲尼的組合，作為BRAF V600E/K突變黑色素瘤患者的輔助療法。值得注意的是，這款組合療法曾獲得FDA突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。
該公司另一款產(chǎn)品達拉非尼是一款BRAF抑制劑。該藥不能用于野生型黑色素瘤，使用前需檢測BRAF V600E突變。2013年，FDA批準了其用于治療轉移性黑色素瘤和不能接受手術(shù)治療的黑色素瘤患者。這是繼維羅非尼、易普利單抗后，FDA批準的第三款治療轉移性黑色素瘤藥物。
加快臨床試驗管理改革，調整優(yōu)化藥物臨床試驗審評審批程序，是近年來(lái)藥品審評審批制度改革的重點(diǎn)工作之一。毫無(wú)疑問(wèn)，臨床試驗默示許可制度實(shí)施以來(lái)，中國境內外的新藥在中國正在以更快的速度獲得臨床試驗批準，這將加速候選藥物的臨床開(kāi)發(fā)，同時(shí)也能更快地為患者帶來(lái)創(chuàng )新型藥品。
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