27日，強生（Johnson & Johnson）公司旗下的楊森（Janssen）公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì )（CHMP）推薦歐盟（EU）批準該公司開(kāi)發(fā)的Stelara（ustekinumab）擴展適應癥，治療對常規療法或生物制劑反應不足或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（ulcerative colitis, UC）成人患者。如果獲得批準，這將是首款獲批治療UC的IL-12/23抑制劑，為UC患者提供了一款具有全新機制的治療選擇。
UC是一種由于人體免疫系統的異常反應而導致的結腸慢性病，患者結腸內壁出現炎癥，并且產(chǎn)生潰瘍。疾病癥狀包括排便頻繁、持續腹瀉、腹痛、便血、食欲降低、體重下降和疲憊，給患者生活的各方面造成負面影響。UC影響了歐洲260萬(wàn)人的生活，目前尚無(wú)治愈方法。
楊森開(kāi)發(fā)的Stelara是一款人類(lèi)IL-12和IL-23特異性拮抗劑。IL-12和IL-23是人體中調控免疫系統和免疫介導炎癥的重要細胞因子，也是UC的重要治療靶點(diǎn)。CHMP的推薦是基于名為UNIFI的關(guān)鍵性3期臨床試驗項目。
試驗結果表明，在接受誘導治療第2周，接受單次Stelara靜脈注射的患者中沒(méi)有腸道出血或大便頻率正常的患者比例就高于安慰劑組。對于使用推薦劑量Stelara的患者，62%的患者在接受治療后第8周獲得臨床緩解，安慰劑組這一數值為31%（p<0.001）。
獲得臨床緩解的患者隨后進(jìn)入為期44周的維持研究。試驗結果表明，接受皮下注射Stelara維持療法的患者中達到臨床緩解的比例顯著(zhù)高于對照組。
“潰瘍性結腸炎是一種特別具有破壞性的終身疾病，不可預測的發(fā)作會(huì )對患者生活的各個(gè)方面造成負面影響。 目前盡管存在多種治療方案，許多患者仍然繼續出現癥狀，我們迫切需要更多的治療手段來(lái)提供長(cháng)期緩解，”Janssen免疫學(xué)治療領(lǐng)域負責人Jaime Oliver博士說(shuō)：“我們歡迎CHMP的積極支持，讓我們向為歐洲潰瘍性結腸炎患者提供這一治療選擇又近了一步。”
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